重大な病態を引き起こす強直性脊椎炎には，有効な治療法がほとんどない．脊椎関節炎では腫瘍壊死因子 α が中心的役割を果しているため，われわれは，強直性脊椎炎患者を対象とし，組換えヒト腫瘍壊死因子受容体 (p75):Fc 融合蛋白質であるエタネルセプト（etanercept）の無作為二重盲検プラセボ対照試験を行った．

活動性の炎症性強直性脊椎炎の患者 40 例を，エタネルセプト（25 mg）またはプラセボを週 2 回 4 ヵ月間皮下注射する治療に無作為に割付けた．主要エンドポイントは，朝のこわばり，脊椎痛，機能，疾患活動性に関する患者による包括的評価，関節腫脹といった指標の改善の組合せとした．患者は試験中，非ステロイド抗炎症薬，経口コルチコステロイド薬（1 日当り≦10 mg），および疾患修飾性抗リウマチ薬を，一定の用量で使用してもよいものとした．

エタネルセプトを用いた治療は，有意な持続する改善をもたらした．4 ヵ月後，エタネルセプト群の患者の 80%に治療が有効であり，これに対してプラセボ群では 30%であった（P＝0.004）．朝のこわばり，脊椎痛，機能，QOL，付着部炎，胸郭拡大，赤血球沈降速度，C 反応性蛋白質などの種々の疾患活動性の指標に関する，投与前値からの改善は，エタネルセプト群のほうが有意に大きかった．経時的解析は，治療の奏効が迅速であり，時間が経過しても効果が減少しなかったことを示した．エタネルセプトは忍容性が高く，2 群の有害事象発生率に有意差は認められなかった．

4 ヵ月間のエタネルセプトを用いた治療は，強直性脊椎炎患者に，迅速で有意な持続性の改善をもたらした．