ホモシステインは心血管疾患の危険因子である．われわれは，急性心筋梗塞を発症した患者の二次予防としての，ビタミン B 群によるホモシステイン低下療法の有効性を評価した．

無作為化 7 日前以内に急性心筋梗塞を発症した男女，3,749 例を試験に登録した．2×2 の要因デザインで，患者を以下の 4 つの連日治療群に無作為に割付けた．治療群は，葉酸 0.8 mg，ビタミン B₁₂ 0.4 mg，ビタミン B₆ 40 mg を投与する群；葉酸 0.8 mg とビタミン B₁₂ 0.4 mg を投与する群；ビタミン B₆ 40 mg を投与する群；プラセボを投与する群の 4 群とした．中央値 40 ヵ月の追跡期間における主要エンドポイントは，再発性心筋梗塞，脳卒中，冠動脈疾患に起因する突然死の複合とした．

平均総ホモシステイン値は，葉酸＋ビタミン B₁₂ 投与患者で 27%低下したが，この治療では，主要エンドポイントに対する有意な影響はみられなかった（リスク比 1.08，95%信頼区間 0.93～1.25，P＝0.31）．また，ビタミン B₆ の投与では，主要エンドポイントに関して，有意な利益との関連はみられなかった（主要エンドポイントの相対リスク 1.14，95%信頼区間 0.98～1.32，P＝0.09）．葉酸＋ビタミン B₁₂＋ビタミン B₆ 投与群では，リスクが増加する傾向がみられた（相対リスク 1.22，95%信頼区間 1.00～1.50，P＝0.05）．

ビタミン B 群を投与する治療では，急性心筋梗塞後の心血管疾患の再発リスクは減少しなかった．また，ビタミン B の併用投与の有害な影響が示唆された．したがって，この治療法は推奨されるものではない．（ClinicalTrials.gov 番号：NCT00266487）