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January 19, 2006 Vol. 354 No. 3

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嚢胞性線維症患者における高張食塩水の長期吸入に関する対照試験
A Controlled Trial of Long-Term Inhaled Hypertonic Saline in Patients with Cystic Fibrosis

M.R. Elkins and Others

背景

嚢胞性線維症患者において,高張食塩水の吸入は粘液繊毛クリアランスを急速に高め,短期試験では肺機能を改善する.長期試験において,高張食塩水吸入の安全性と有効性を検討した.

方 法

この二重盲検並行群間試験では,症状が安定している 6 歳以上の嚢胞性線維症患者 164 例を,4 mL の 7%高張食塩水または 0.9%食塩水(対照)を 1 日 2 回,48 週間吸入する群に無作為に割付けた.味を隠すため,各溶液に硫酸キニーネ(0.25 mg/mL)を加えた.それぞれの吸入前に気管支拡張薬を投与し,試験中,他の標準的治療を継続した.

結 果

主要転帰評価項目である 48 週の治療期間中の肺機能(努力肺活量 [FVC],1 秒量 [FEV1],最大呼気中間流量 [FEF25-75] で示す)の変化率(勾配)に,群間で有意な差はみられなかった(P=0.79).しかし,肺機能の絶対差は,無作為化後 48 週の治療期間におけるすべての受診について平均すると,群間で有意であった(P=0.03).対照群に比べ,高張食塩水群では FVC(82 mL,95%信頼区間 12~153)と FEV1(68 mL,95%信頼区間 3~132)が有意に高かったが,FEF25-75 は同程度であった.高張食塩水群では肺機能増悪も有意に少なく(相対低下率 56%,P = 0.02),増悪がみられない患者の割合も有意に高かった(76%,対照群 62%;P=0.03).高張食塩水は,細菌感染や炎症の悪化に関連していなかった.

結 論

気管支拡張薬投与後の高張食塩水の吸入は,嚢胞性線維症患者に対する,安価で安全,かつ有効な追加療法である.(ClinicalTrials.gov 識別番号:NCT00271310)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2006; 354 : 229 - 40. )