November 22, 2007 Vol. 357 No. 21
北米における再発性多発性骨髄腫に対するレナリドミドとデキサメタゾンの併用投与
Lenalidomide plus Dexamethasone for Relapsed Multiple Myeloma in North America
D.M. Weber and Others
レナリドミド(lenalidomide)は,サリドマイドと類似しているが,安全性プロファイルの異なる経口免疫調節薬であり,再発または難治性の多発性骨髄腫に対して臨床的活性を有する.
多発性骨髄腫に対してこれまでに 1 種類以上の治療を受けたが,さらに治療を必要とする米国とカナダの患者を,28 日サイクルの 1~21 日目にレナリドミド 25 mg を投与する群と,プラセボを投与する群に無作為に割り付けた.両群には,最初の 4 サイクルの 1~4 日目,9~12 日目,17~20 日目に経口デキサメタゾン 40 mg の投与も行った.4 サイクル終了後は,デキサメタゾン 40 mg を 1~4 日目にのみ投与した.安全性,臨床反応,無増悪期間,全生存期間を評価した.
患者 177 例をレナリドミド群,176 例をプラセボ群に割り付けた.レナリドミド群の 108 例(61.0%)とプラセボ群の 35 例(19.9%)で,完全寛解,ほぼ完全寛解,部分寛解が得られた(P<0.001).完全寛解が得られたのはそれぞれ 14.1%,0.6%であった(P<0.001).無増悪期間の中央値は,レナリドミド群で 11.1 ヵ月,プラセボ群で 4.7 ヵ月であった(P<0.001).全生存期間の中央値は,それぞれ 29.6 ヵ月,20.2 ヵ月であった(P<0.001).グレード 3 または 4 の有害事象は,レナリドミド群の 85.3%,プラセボ群の 73.1%で報告された.これらの有害事象により,それぞれ 19.8%,10.2%の患者で試験を中止した.グレード 3 または 4 の好中球減少および静脈血栓塞栓症の頻度は,レナリドミド群のほうがプラセボ群よりも高かった(41.2% 対 4.6%,14.7% 対 3.4%,両比較について P<0.001).
再発・難治性多発性骨髄腫の患者に対して,レナリドミド+デキサメタゾンの併用投与は,プラセボ+デキサメタゾン併用投与よりも優れている.(ClinicalTrials.gov 番号:NCT00056160)