有痛性の骨粗鬆症性椎体骨折の治療法は，椎体形成術が一般的になりつつあるが，その施行を支持するエビデンスは少ない．

1 椎体または 2 椎体に骨粗鬆症性骨折を起こし，疼痛発現後 12 ヵ月未満で，骨癒合していないことが MRI で確認された患者を対象に，多施設共同無作為化二重盲検プラセボ（偽処置）対照試験を行い，椎体形成術を受ける群と，偽処置を受ける群に無作為に割り付けた．対象患者を，治療施設，性別，症状持続期間（6 週間未満または 6 週間以上）で層別化した．転帰の評価は，術後 1 週，1 ヵ月，3 ヵ月，6 ヵ月の時点で行った．主要転帰は，3 ヵ月の時点での全般的な疼痛（0～10 のスコアで，10 は想像しうる最大の疼痛）とした．

計 78 例の患者を登録し，71 例（91%）が 6 ヵ月間の追跡期間を終了した（椎体形成術群 38 例中 35 例，偽処置群 40 例中 36 例）．いずれの時点で評価した転帰にも，椎体形成術が有意にまさる点は認められなかった．全般的な疼痛は，各追跡時点で，両群とも有意に減少した．3 ヵ月時の疼痛スコア改善の平均値（±標準偏差）は，椎体形成術群で 2.6±2.9，偽処置群で 1.9±3.3 であった（補正後の群間差 0.6，95%信頼区間 －0.7～1.8）．夜間痛・安静時痛，身体機能，QOL，患者による改善評価には，両群で同等の改善がみられた．6 ヵ月の追跡期間中に，新たな椎体骨折が 7 例で発生した（椎体形成術群 3 例，偽処置群 4 例）．

有痛性の椎体骨折患者に椎体形成術を施行しても，術後 1 週，1 ヵ月，3 ヵ月，6 ヵ月のいずれの時点でも，偽処置にまさる有益な効果はみられなかった．（Australian New Zealand Clinical Trials Registry 番号：ACTRN012605000079640）