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December 23, 2010 Vol. 363 No. 26

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症候性静脈血栓塞栓症に対するリバロキサバンの経口投与
Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism

The EINSTEIN Investigators

背景

経口第 Xa 因子阻害薬リバロキサバン(rivaroxaban)は,急性の深部静脈血栓症(DVT)の治療とその継続治療に固定用量で簡便に用いることができ,検査によるモニタリングを必要としないレジメンとなる可能性がある.

方 法

急性の症候性 DVT 患者を対象とした非盲検無作為化イベント主導型非劣性試験において,患者を経口リバロキサバン単独投与(15 mg 1 日 2 回 3 週間,その後は 20 mg 1 日 1 回)または皮下エノキサパリン+ビタミン K 拮抗薬(ワルファリンもしくはアセノクマロール [acenocoumarol])投与を,3 ヵ月行う群,6 ヵ月行う群,12 ヵ月行う群に割り付けた.これと並行して,静脈血栓塞栓症に対する 6~12 ヵ月間の治療を完了した患者を対象とした二重盲検無作為化イベント主導型優越性試験において,患者をリバロキサバン単独投与(20 mg 1 日 1 回)またはプラセボ投与をさらに 6 ヵ月行う群と 12 ヵ月行う群に割り付けた.有効性の主要転帰は,両試験とも静脈血栓塞栓症の再発とした.安全性の主要転帰は,初期投与試験では重大な出血または臨床的意義はあるが重大ではない出血とし,継続投与試験では重大な出血とした.

結 果

急性の DVT に対するリバロキサバンの試験の対象は 3,449 例で,内訳はリバロキサバン群 1,731 例,エノキサパリン+ビタミン K 拮抗薬群 1,718 例であった.主要転帰に関して,リバロキサバンは有効性について非劣性を示した(36 件 [2.1%] に対しエノキサパリン+ビタミン K 拮抗薬群 51 件 [3.0%],ハザード比 0.68,95%信頼区間 [CI] 0.44~1.04,P<0.001).安全性の主要転帰は各群で 8.1%認められた.継続投与試験では 602 例がリバロキサバン群に,594 例がプラセボ群に含められ,リバロキサバンは有効性について優越性を示した(8 件 [1.3%] に対しプラセボ群 42 件 [7.1%],ハザード比 0.18,95% CI 0.09~0.39,P<0.001).致死的でない重大な出血は,リバロキサバン群では 4 例(0.7%)で認められたのに対し,プラセボ群では認められなかった(P=0.11).

結 論

リバロキサバンにより,静脈血栓症の短期治療・継続治療への簡便な単剤アプローチが可能となり,これによって抗凝固療法の利益対リスク特性が改善される可能性がある.(Bayer Schering Pharma 社,Ortho-McNeil 社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 番号:NCT00440193,NCT00439725)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2010; 363 : 2499 - 510. )