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January 5, 2012 Vol. 366 No. 1

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急性冠症候群に対するトロンビン受容体拮抗薬ボラパクサール
Thrombin-Receptor Antagonist Vorapaxar in Acute Coronary Syndromes

P. Tricoci and Others

背景

ボラパクサール(vorapaxar)は,トロンビンによる血小板凝集を阻害する新規の経口プロテアーゼ活性化受容体 1(PAR-1)拮抗薬である.

方 法

多国二重盲検無作為化試験において,ST 上昇を伴わない急性冠症候群を発症した患者 12,944 例を対象にボラパクサールとプラセボを比較した.主要エンドポイントは,心血管系の原因による死亡・心筋梗塞・脳卒中・虚血の再発による再入院・緊急冠血行再建の複合とした.

結 果

追跡調査は安全性の審査後早期に中止された.中央値 502 日(四分位範囲 349~667 日)の時点で,主要エンドポイントはボラパクサール群 6,473 例中 1,031 例に発生したのに対し,プラセボ群では 6,471 例中 1,102 例であった(Kaplan-Meier 法による 2 年間の発生率 18.5% 対 19.9%,ハザード比 0.92,95%信頼区間 [CI] 0.85~1.01,P=0.07).心血管系の原因による死亡・心筋梗塞・脳卒中の複合は,ボラパクサール群では 822 例に発生したのに対し,プラセボ群では 910 例であった(それぞれ 14.7%と16.4%,ハザード比 0.89,95% CI 0.81~0.98,P=0.02).中等度・重度の出血の発生率はボラパクサール群 7.2%,プラセボ群 5.2%であった(ハザード比 1.35,95% CI 1.16~1.58,P<0.001).頭蓋内出血の発生率はそれぞれ 1.1%,0.2%であった(ハザード比 3.39,95% CI 1.78~6.45,P<0.001).非出血性の有害事象の発生率は 2 群で同程度であった.

結 論

急性冠症候群患者において,標準治療にボラパクサールを追加しても主要複合エンドポイントの発生は有意には減少せず,頭蓋内出血を含む重大な出血のリスクが有意に上昇した.(Merck 社から研究助成を受けた.TRACER ClinicalTrials.gov 番号:NCT00527943)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2012; 366 : 20 - 33. )