院外心停止に対するアミオダロン,リドカイン,プラセボの比較
Amiodarone, Lidocaine, or Placebo in Out-of-Hospital Cardiac Arrest
P.J. Kudenchuk and Others
電気的除細動抵抗性の心室細動または無脈性心室頻拍を呈する院外心停止には,一般的に抗不整脈薬が用いられているが,生存への利益は証明されていない.
無作為化二重盲検試験において,非外傷性院外心停止を起こし,電気的除細動を 1 回以上行っても無効であった心室細動または無脈性心室頻拍を呈し,血管が確保された成人を,アミオダロン群,リドカイン群,生理食塩水(プラセボ)群に割り付け,標準治療とともに非経口投与を行った.北米の 10 施設で,救急隊員が患者を登録した.主要転帰は生存退院とした.副次的転帰は退院時の神経学的機能良好とした.per-protocol(主要解析)集団は,適格基準を満たし,試験薬を回数を問わず投与され,初期心電図で心室細動または無脈性心室頻拍を呈し,電気的除細動に抵抗性であった,無作為化された患者全例を対象とした.
per-protocol 集団 3,026 例を,アミオダロン群(974 例),リドカイン群(993 例),プラセボ群(1,059 例)に無作為に割り付けた.生存退院率はそれぞれ 24.4%,23.7%,21.0%であった.生存率の差は,アミオダロン群とプラセボ群とで 3.2 パーセントポイント(95%信頼区間 [CI] -0.4~7.0,P=0.08),リドカイン群とプラセボ群とで 2.6 パーセントポイント(95% CI -1.0~6.3,P=0.16),アミオダロン群とリドカイン群とで 0.7 パーセントポイント(95% CI -3.2~4.7,P=0.70)であった.退院時の神経学的転帰は 3 群で同様であった.心停止が目撃されたかどうかで治療効果に不均一性が認められた(P=0.05).居合わせた人に目撃された例では,実薬に,プラセボと比較して有意に高い生存率との関連が認められたが,目撃されなかった例では,そのような関連は認められなかった.アミオダロン群では,リドカイン群,プラセボ群と比較して一時的ペーシングを要した患者が多かった.
全体として,電気的除細動抵抗性の心室細動または無脈性心室頻拍による院外心停止患者にアミオダロン,リドカインのいずれを投与しても,プラセボを投与した場合と比較して,有意に高い生存率も良好な神経学的転帰も得られなかった.(米国国立心臓・肺・血液研究所ほかから研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01401647)