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September 1, 2016 Vol. 375 No. 9

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喘息児におけるフルチカゾンプロピオン酸エステルへのサルメテロール追加の安全性
Safety of Adding Salmeterol to Fluticasone Propionate in Children with Asthma

D.A. Stempel and Others

背景

長時間作用性β刺激薬(LABA)は,成人の喘息死のリスクと小児の喘息入院のリスクを増大させることが示されている.吸入ステロイドと LABA を併用することで,これらのリスクが軽減するかどうかは不明である.この試験では,小児を対象に,フルチカゾンプロピオン酸エステルと LABA であるサルメテロールの固定用量配合剤の安全性を前向きに評価した.

方 法

喘息で連日治療を必要とし,過去 1 年間に喘息発作の既往がある 4~11 歳の小児を,26 週間フルチカゾンプロピオン酸エステル+サルメテロールを投与する群とフルチカゾンのみを投与する群に,1:1 の割合で無作為に割り付けた.主要安全性エンドポイントは,重篤な喘息関連イベント(死亡,気管挿管,入院)の初回発生とし,生存時間(time-to-event)解析で評価した.統計解析計画にて,主要安全性エンドポイントのハザード比の 95%信頼区間上限が 2.675 を下回る場合に非劣性が示されることと規定した.主要有効性エンドポイントは,ステロイドの全身投与にいたる重症喘息発作の初回発生とし,生存時間解析で評価した.

結 果

6,208 例のうち,フルチカゾン+サルメテロール群 27 例とフルチカゾン単独群 21 例に,重篤な喘息関連イベント(すべて入院)が発生した.フルチカゾン+サルメテロール群のフルチカゾン単独群に対するハザード比は 1.28(95%信頼区間 [CI] 0.73~2.27)であり,フルチカゾン+サルメテロールの非劣性が示された(P=0.006).重症喘息発作は,フルチカゾン+サルメテロール群 265 例(8.5%),フルチカゾン単独群 309 例(10.0%)で認められた(ハザード比 0.86,95% CI 0.73~1.01).

結 論

喘息児を対象とした試験で,サルメテロール+フルチカゾンの固定用量配合剤は,重篤な喘息関連イベントのリスクに関連していたが,そのリスクはフルチカゾン単独と同程度であった.(GlaxoSmithKline 社から研究助成を受けた.VESTRI 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01462344)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2016; 375 : 840 - 9. )