The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

March 30, 2017 Vol. 376 No. 13

静脈血栓塞栓症の長期治療におけるリバーロキサバンとアスピリンとの比較
Rivaroxaban or Aspirin for Extended Treatment of Venous Thromboembolism

J.I. Weitz and Others

背景

多くの静脈血栓塞栓症患者は長期治療を必要とするが,通常用量または低用量の抗凝固療法とアスピリン療法とでは,どちらを行うほうがよいかは明らかにされていない.

方 法

無作為化二重盲検第 3 相試験で,静脈血栓塞栓症患者 3,396 例を,リバーロキサバン 20 mg 群,10 mg 群,アスピリン 100 mg 群に割り付け, 1 日 1 回投与した.全例が 6~12 ヵ月の抗凝固療法を完了しており,同様に抗凝固療法継続を必要としていた.試験薬は最長 12 ヵ月間投与した.主要有効性転帰は致死的・非致死的症候性静脈血栓塞栓症の再発とし,主要安全性転帰は重大な出血とした.

結 果

3,365 例を intention-to-treat 解析の対象とした(治療期間中央値 351 日).主要有効性転帰は,リバーロキサバン 20 mg 群では 1,107 例中 17 例(1.5%),10 mg 群では 1,127 例中 13 例(1.2%)に発生したのに対し,アスピリン群では 1,131 例中 50 例(4.4%)に発生した(リバーロキサバン 20 mg のアスピリンに対するハザード比 0.34,95%信頼区間 [CI] 0.20~0.59;リバーロキサバン 10 mg のアスピリンに対するハザード比 0.26,95% CI 0.14~0.47;いずれの比較も P<0.001).重大な出血の発生率は,リバーロキサバン 20 mg 群 0.5%,10 mg 群 0.4%,アスピリン群 0.3%であり,重大ではないが臨床的に重要な出血の発生率は,それぞれ 2.7%,2.0%,1.8%であった.有害事象の発現率は 3 群で同程度であった.

結 論

静脈血栓塞栓症を発症し抗凝固療法の継続を同様に必要としていた患者集団では,リバーロキサバンの治療用量(20 mg)または予防用量(10 mg)の投与は,アスピリン投与と比較して静脈血栓塞栓症の再発リスクが有意に低く,出血率に有意な上昇は認められなかった.(Bayer Pharmaceuticals 社から研究助成を受けた.EINSTEIN CHOICE 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02064439)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2017; 376 : 1211 - 22. )