The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

September 14, 2017 Vol. 377 No. 11

脳梗塞後の卵円孔開存閉鎖術と薬物療法との長期転帰の比較
Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke

J.L. Saver and Others

背景

潜因性脳梗塞を発症した患者において,開存卵円孔の閉鎖により脳梗塞の再発リスクが低下するかどうかは不明である.

方 法

盲検下でエンドポイントイベントを判定する多施設共同無作為化非盲検試験において,潜因性脳梗塞を発症した卵円孔開存(PFO)を有する 18~60 歳の患者を,PFO 閉鎖術を施行する群(PFO閉鎖術群)と薬物療法(アスピリン,ワルファリン,クロピドグレル,アスピリン+ジピリダモール徐放剤)のみを行う群(薬物療法群)に無作為に割り付けた.非致死的脳梗塞の再発,致死的脳梗塞,無作為化後の早期死亡の複合を主要有効性エンドポイントとした.当初の試験期間の主要転帰の解析結果はすでに報告しており,今回の延長追跡期間のデータの解析は探索的なものと考えられた.

結 果

69 施設で 980 例(平均年齢 45.9 歳)を登録した.追跡期間中央値は 5.9 年であった.薬物療法群のほうが脱落率が高かったため,治療曝露率は同程度ではなかった(PFO 閉鎖術群 3,141 患者年 対 薬物療法群 2,669 患者年).intention-to-treat 集団では,PFO 閉鎖術群の 18 例と薬物療法群の 28 例で脳梗塞が再発し,再発率はそれぞれ 100 患者年あたり 0.58 件,1.07 件であった(PFO 閉鎖術の薬物療法に対するハザード比 0.55,95%信頼区間 [CI] 0.31~0.999,log-rank 検定で P=0.046).原因が特定できない脳梗塞の再発は,PFO 閉鎖術群の 10 例と薬物療法群の 23 例で発生した(ハザード比 0.38,95% CI 0.18~0.79,P=0.007).静脈血栓塞栓症(肺塞栓症と深部静脈血栓症を含む)の発現頻度は PFO 閉鎖術群のほうが薬物療法群よりも高かった.

結 論

潜因性脳梗塞を発症した成人において,PFO の閉鎖は,薬物療法単独と比較して,延長追跡期間中の脳梗塞の再発率が低いことに関連した.(St. Jude Medical 社から研究助成を受けた.RESPECT 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT00465270)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2017; 377 : 1022 - 32. )