The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

December 14, 2017 Vol. 377 No. 24

思春期児と若年成人における 2 価 B 群髄膜炎菌ワクチン
A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults

L. Ostergaard and Others

背景

MenB-FHbp は,H 因子結合蛋白を標的とする B 群髄膜炎菌ワクチンとして認可されている.2 件の第 3 相試験で,このワクチンの安全性と B 群髄膜炎菌の多様な株に対する免疫原性を評価した.

方 法

思春期児(10~18 歳)3,596 例を MenB-FHbp 群と A 型肝炎ウイルスワクチン+生理食塩水群に無作為に割り付け,若年成人(18~25 歳)3,304 例を MenB-FHbp 群と生理食塩水群に無作為に割り付け,ベースラインとその 2 ヵ月後,6 ヵ月後に接種した.ヒト補体を用いた血清殺菌力試験(hSBA)で免疫原性を評価した.検討する B 群髄膜炎菌の株は,ワクチンとは異なる H 因子結合蛋白を発現している,B 群髄膜炎菌の疫学的多様性を代表する 14 株を用いた.hSBA 力価は 1:4 以上で防御との相関が確認されている.3 回目の接種後に,主要株 4 株それぞれに対する hSBA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合と,この 4 株すべてに対する hSBA 力価が定量下限(1:8 または 1:16)以上であった参加者の割合の 5 つを,主要エンドポイントとした.主要株に対する hSBA 反応性は 2 回目の接種後にも評価し,追加した 10 株に対する hSBA 反応性は,任意の 1 つのサブグループでのみ,2 回目と 3 回目の接種後に評価した.安全性の評価は接種を 1 回以上受けた参加者を対象とした.

結 果

修正 intention-to-treat 集団において,各主要株に対する hSBA 力価が 4 倍以上上昇した思春期児の割合は,2 回目の接種後が 56.0~85.3%,3 回目の接種後が 78.8~90.2%であり,若年成人では 2 回目の接種後が 54.6~85.6%,3 回目の接種後が 78.9~89.7%であった.4 株すべてに対する反応性は,思春期児では 2 回目の接種後が 53.7%,3 回目の接種後が 82.7%であり,若年成人では 2 回目の接種後が 63.3%,3 回目の接種後が 84.5%であった.主要株 4 株に対する反応性から,追加した 10 株に対する反応性が予測しえた.MenB-FHbp 接種例の大半から,接種部位の軽度または中等度の疼痛が報告された.

結 論

MenB-FHbp は,2 回目と 3 回目の接種後に多様な B 群髄膜炎菌株に対する殺菌反応を誘発し,A 型肝炎ウイルスワクチン+生理食塩水と比較して注射部位反応が多いことに関連した.(Pfizer 社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01830855,NCT01352845)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2017; 377 : 2349 - 62. )