The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

December 28, 2017 Vol. 377 No. 26

心臓デバイスを有する患者における磁気共鳴画像法の安全性
Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiac Devices

S. Nazarian and Others

背景

ペースメーカーまたは除細動器を有する患者は,デバイスが磁気共鳴画像法(MRI)に関して米国食品医薬品局の定める基準を満たしているもの(以下「MRI 対応」デバイス)でなければ,安全性の懸念から MRI を受けられないことが多い.

方 法

前向き非無作為化試験で,MRI 非対応と判断されるペースメーカー(58%)または植込み型除細動器(42%)(以下「旧式」デバイス)を有する患者 1,509 例において,磁場強度 1.5 テスラの MRI の安全性を評価した.全体で,臨床的に必要と判断された胸部および胸部以外の MRI 検査 2,103 件が施行された.ペーシングモードは,ペーシング依存例は非同期モードに,それ以外の例はデマンドモードに変更した.頻脈性不整脈治療機能は無効にした.転帰評価は,有害事象,リードおよびジェネレータの機能や,周辺組織との相互作用を示す変数(デバイスパラメータ)の変化について行った.

結 果

長期の臨床的に重要な有害事象は報告されなかった.MRI 検査 9 件(0.4%,95%信頼区間 0.2~0.7)で,デバイスがバックアップモードにリセットされた.9 件中 8 件のリセットは一過性であった.1 件では,ペースメーカーの電池寿命が残り 1 ヵ月未満であり,心室抑制ペーシングモードにリセットされ,再プログラミングされることはなかった.このデバイスはその後交換された.デバイスパラメータで,MRI 直後にもっとも多くみられた顕著な変化(ベースラインから 50%を超える)は P 波振幅の減少で,患者の 1%で発生した.長期追跡時(追跡結果が得られた患者は 63%)にとくに多くみられたベースラインからの顕著な変化は,P 波振幅の減少(患者の 4%),心房捕捉の閾値の上昇(4%),右心室捕捉の閾値の上昇(4%),左心室捕捉の閾値の上昇(3%)であった.リードパラメータの変化に臨床的に重要なものはなく,デバイスの交換や再プログラミングを必要としなかった.

結 論

旧式のペースメーカーまたは旧式の植込み型除細動器システムを有する患者 1,509 例に,事前に規定した安全性プロトコールに沿って施行した MRI の安全性を評価した.長期の臨床的に重要な有害事象は報告されなかった.(ジョンズ・ホプキンス大学,米国国立衛生研究所から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01130896)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2017; 377 : 2555 - 64. )