The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

April 12, 2018 Vol. 378 No. 15

前立腺癌におけるアパルタミド投与と無転移生存
Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer

M.R. Smith and Others

背景

アンドロゲン受容体拮抗阻害薬アパルタミド(apalutamide)は,前立腺癌の治療薬として開発中である.転移のない去勢抵抗性前立腺癌で,転移発生のリスクが高い患者に対するアパルタミドの有効性を評価した.

方 法

転移のない去勢抵抗性前立腺癌で,前立腺特異抗原の倍加時間が 10 ヵ月以下の患者を対象に,二重盲検プラセボ対照第 3 相試験を行った.患者を,アパルタミド群(240 mg/日)とプラセボ群に 2:1 の割合で無作為に割り付けた.全例がアンドロゲン除去療法を継続した.主要評価項目は無転移生存期間とし,無作為化から画像上で遠隔転移を最初に認めるまで,または死亡するまでの期間と定義した.

結 果

1,207 例が無作為化された(アパルタミド群 806 例,プラセボ群 401 例).イベントが 378 件発生した時点で,計画されていた主要解析を行ったところ,無転移生存期間の中央値はアパルタミド群で 40.5 ヵ月であったのに対し,プラセボ群では 16.2 ヵ月であった(転移または死亡のハザード比 0.28,95%信頼区間 [CI] 0.23~0.35,P<0.001).症状を伴う進行までの期間は,アパルタミド群のほうがプラセボ群よりも有意に長かった(ハザード比 0.45,95% CI 0.32~0.63,P<0.001).試験レジメンの中止にいたった有害事象の発現率は,アパルタミド群 10.6%,プラセボ群 7.0%であった.アパルタミド群のほうがプラセボ群よりも発現率が高かった有害事象
は,皮疹(23.8% 対 5.5%),甲状腺機能低下(8.1% 対 2.0%),骨折(11.7% 対 6.5%)であった.

結 論

転移のない去勢抵抗性前立腺癌患者において,無転移生存期間と症状進行までの期間は,アパルタミド群のほうがプラセボ群よりも有意に長かった.(Janssen Research and Development 社から研究助成を受けた.SPARTAN 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号NCT01946204)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2018; 378 : 1408 - 18. )