The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

January 25, 2018 Vol. 378 No. 4

III 期または IV 期のホジキンリンパ腫に対する化学療法と併用したブレンツキシマブ ベドチン
Brentuximab Vedotin with Chemotherapy for Stage III or IV Hodgkin’s Lymphoma

J.M. Connors and Others

背景

ブレンツキシマブ ベドチンは,再発性および難治性のホジキンリンパ腫に対して承認されている抗 CD30 抗体薬物複合体である.

方 法

未治療の III 期または IV 期の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象に,非盲検多施設共同無作為化第 3 相試験を行い,664 例をブレンツキシマブ ベドチン,ドキソルビシン,ビンブラスチン,ダカルバジン(A+AVD)療法群に,670 例をドキソルビシン,ブレオマイシン,ビンブラスチン,ダカルバジン(ABVD)療法群に割り付けた.修正無増悪生存(増悪,死亡,または最終的に二次以降の抗腫瘍治療を行った不完全奏効までの期間)を主要エンドポイントとした.全生存を主な副次的エンドポイントとした.

結 果

追跡期間中央値 24.9 ヵ月の時点で,2 年修正無増悪生存率は,A+AVD 群と ABVD 群でそれぞれ 82.1%(95%信頼区間 [CI] 78.7~85.0)と 77.2%(95% CI 73.7~80.4)であり,差は 4.9 パーセントポイントであった(増悪,死亡,または修正増悪のイベントのハザード比 0.77,95% CI 0.60~0.98,P=0.03).死亡は A+AVD 群で 28 例,ABVD 群で 39 例認められた(中間解析における全生存のハザード比 0.72 [95% CI 0.44~1.17],P=0.19).すべての副次的有効性エンドポイントは,A+AVD の優越性を示す傾向にあった.好中球減少は A+AVD 群の 58%,ABVD 群の 45%で発生し,A+AVD 群における発熱性好中球減少の発生率は,顆粒球コロニー刺激因子の一次予防投与を受けた 83 例のほうが,受けなかった例よりも低かった(11% 対 21%).末梢神経障害は A+AVD 群の 67%と ABVD 群の 43%で認められ,A+AVD 群で末梢神経障害が認められた患者の 67%では,最終追跡来院時に消失または改善していた.グレード 3 以上の肺毒性は,A+AVD 群の 1%未満,ABVD 群の 3%で報告された.治療期間中に発生した死亡のうち,A+AVD 群の 9 例中 7 例が好中球減少に伴うもので,ABVD 群の 13 例中 11 例が肺関連毒性に伴うものであった.

結 論

進行期ホジキンリンパ腫患者の治療において,A+AVD は ABVD と比較して有効性に優れ,2 年の時点での増悪,死亡,または最終的に二次以降の抗腫瘍治療を行った不完全奏効の複合リスクは 4.9 パーセントポイント低かった.(Millennium Pharmaceuticals 社,Seattle Genetics 社から研究助成を受けた.ECHELON-1 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01712490,EudraCT 登録番号 2011-005450-60)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2018; 378 : 331 - 44. )