The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

January 25, 2018 Vol. 378 No. 4

C 型肝炎ウイルス遺伝型 1 型または 3 型感染に対する 8 週間または 12 週間のグレカプレビル・ピブレンタスビル
Glecaprevir–Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in HCV Genotype 1 or 3 Infection

S. Zeuzem and Others

背景

グレカプレビルとピブレンタスビルは,すべての遺伝型に活性を示し,耐性に対して高いバリアをもつ直接作用型抗ウイルス薬である.肝硬変を伴わない C 型肝炎ウイルス(HCV)遺伝型 1 型または 3 型感染患者を対象に,グレカプレビル 300 mg+ピブレンタスビル 120 mg の 8 週間の投与と 12 週間の投与の,有効性と安全性を評価した.

方 法

2 件の第 3 相無作為化非盲検多施設共同試験を行った.遺伝型 1 型感染患者を,グレカプレビル・ピブレンタスビルを 1 日 1 回,8 週間投与する群と 12 週間投与する群に 1:1 の割合で無作為に割り付けた.遺伝型 3 型感染患者を,グレカプレビル・ピブレンタスビルを 12 週間投与する群とソホスブビル・ダクラタスビルを 12 週間投与する群に 2:1 の割合で無作為に割り付けた.その後,遺伝型 3 型感染患者を追加登録し,非無作為にグレカプレビル・ピブレンタスビルを 8 週間投与する群に割り付けた.治療終了後 12 週の時点でのウイルス排除(SVR)率を主要評価項目とした.

結 果

全体で 1,208 例に治療を行った.遺伝型 1 型感染患者における 12 週の時点での SVR 率は,8 週間投与群が 99.1%(95%信頼区間 [CI] 98~100),12 週間投与群が 99.7%(95% CI 99~100)であった.12 週間の投与を受けた遺伝型 3 型感染患者における 12 週の時点での SVR 率は,グレカプレビル・ピブレンタスビル群が 95%(95% CI 93~98,233 例中 222 例),ソホスブビル・ダクラタスビル群が 97%(95% CI 93~99.9,115 例中 111 例)であった.グレカプレビル・ピブレンタスビルの 8 週間の投与を受けた遺伝型 3 型感染患者における SVR 率は 95%(95% CI 91~98,157 例中 149 例)であった.投与中止にいたった有害事象の発現率は,いずれも 1%以下であった.

結 論

グレカプレビル・ピブレンタスビルを 1 日 1 回,8 週間または 12 週間投与する治療により,肝硬変を伴わない HCV 遺伝型 1 型または 3 型感染患者において高い SVR 率が得られた.(AbbVie 社から研究助成を受けた.ENDURANCE-1 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02604017/ENDURANCE-3 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02640157)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2018; 378 : 354 - 69. )