予期せぬ術中覚醒は，全身麻酔が得られないか，維持されない場合に起こるが，周術期合併症のリスクが高い患者の 1%近くに発生する．覚醒の予防には，標準的な呼気終末麻酔薬濃度（ETAC）モニタリングを行うプロトコールよりも，脳波から求めるバイスペクトラルインデックス（BIS）を用いるプロトコールのほうが優れているという仮説を検証した．

3 ヵ所の医療機関で前向き無作為化単盲検試験を実施した．覚醒のリスクが高い患者 6,041 例を，BIS を指標とした麻酔を行う群（BIS は検出可能な脳電気活動が抑制された状態を 0，覚醒状態を 100 とする 0～100 の尺度で，40 未満か 60 超で警報が鳴る）か，ETAC を指標とした麻酔を行う群（ETAC が最小肺胞内濃度 0.7 未満か 1.3 超で警報が鳴る）に無作為に割り付けた．プロトコールには，警報に加えて，計画的教育とチェックリストが含まれた．Fisher の正確確率検定の片側検定を用いて，BIS プロトコールの優越性を評価した．

術後に面接調査を行った患者で明確な術中覚醒が生じたのは，BIS 群では 2,861 例中 7 例（0.24%）に対し，ETAC 群では 2,852 例中 2 例（0.07%）であった（差 0.17 パーセントポイント，95%信頼区間 [CI] －0.03～0.38，P＝0.98）．したがって BIS プロトコールの優越性は示されなかった．明確な術中覚醒が生じたかまたはその疑いがあったのは，BIS 群 19 例（0.66%）に対し ETAC 群 8 例（0.28%）であり（差 0.38 パーセントポイント，95% CI 0.03～0.74，P＝0.99），この場合も BIS を用いたプロトコールの優越性は示されなかった．麻酔薬の投与量と術後主要有害転帰の発生率に 2 群で差は認められなかった．

BIS プロトコールの優越性は確立されなかった．そして予想に反し，覚醒をきたした患者は ETAC 群のほうが BIS 群より少なかった．（麻酔教育研究基金ほかから研究助成を受けた．BAG-RECALL ClinicalTrials.gov 番号：NCT00682825）