The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

年間購読お申込み

日本語アブストラクト

October 1, 2015 Vol. 373 No. 14

Share

Share on Facebook
Facebookで共有する
Share on Twitter
Twitterでつぶやく
Share on Note
noteに投稿する

RSS

RSS

関節症性乾癬の患者に対するセクキヌマブによるインターロイキン-17A の阻害
Secukinumab Inhibition of Interleukin-17A in Patients with Psoriatic Arthritis

P.J. Mease and Others

背景

第 2 相試験では,インターロイキン-17A 受容体の阻害によって関節症性乾癬の徴候と症状が改善された.関節症性乾癬の患者を対象として,抗インターロイキン-17A モノクローナル抗体セクキヌマブの有効性と安全性の評価を試みた.

方 法

第 3 相二重盲検試験において,関節症性乾癬の患者 606 例を,0 週,2 週,4 週の時点でセクキヌマブ(10 mg/kg 体重)を静脈内投与したのち,4 週ごとにセクキヌマブ 150 mg を皮下投与する群,75 mg を皮下投与する群,プラセボを投与する群に 1:1:1 の割合で無作為に割り付けた.プラセボ群の患者は,16 週または 24 週の時点での臨床反応に応じて,セクキヌマブ 150 mg または 75 mg の皮下投与に切り替えた.主要評価項目は,24 週の時点で,米国リウマチ学会(ACR)の基準である ACR20 反応(圧痛関節数・腫脹関節数と,ほかの重要項目の 3 項目以上で,ベースラインから 20%以上の改善)を示す患者の割合とした.

結 果

24 週の時点での ACR20 反応率は,セクキヌマブ 150 mg 群(50.0%)と 75 mg 群(50.5%)が,プラセボ群(17.3%)よりも有意に高かった(プラセボ群との比較においてともに P<0.001).副次的評価項目の ACR50 反応率,関節の構造的損傷なども,セクキヌマブ群の 2 群がプラセボ群よりも有意に良好であった.改善は 52 週間を通して持続した.カンジダなどの感染症は,セクキヌマブ群でより多くみられた.試験期間中(セクキヌマブ曝露日数の平均 438.5 日,プラセボ曝露日数の平均 128.5 日)に,セクキヌマブ群では 4 例で脳卒中(100 患者年あたり 0.6 件,95%信頼区間 [CI] 0.2~1.5),2 例で心筋梗塞(100 患者年あたり 0.3 件,95% CI 0.0~1.0)が発生したのに対し,プラセボ群ではいずれも発生しなかった.

結 論

セクキヌマブは,関節症性乾癬の患者に対してプラセボよりも高い有効性を示した.これは,インターロイキン-17A が治療標的となることを証明するものである.感染症の頻度は,セクキヌマブ群のほうがプラセボ群よりも高かった.この試験は,まれかつ重篤な有害事象や長期使用に伴うリスクを評価するには,規模も期間も不十分であった.(Novartis Pharma 社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01392326)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2015; 373 : 1329 - 39. )