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NVX-CoV2373 Covid-19 ワクチンの安全性と有効性
Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine

P.T. Heath and Others

背景

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2(SARS-CoV-2)に対する遺伝子組換えナノ粒子ワクチンである NVX-CoV2373(ノババックス社)は,プロトタイプ株の全長スパイク糖蛋白と Matrix-M アジュバントを含有する.研究の初期臨床データでは,このワクチンは健康な成人の参加者において安全であり,強い免疫応答と関連することが示された.より大規模な集団における有効性,免疫原性,安全性について,さらなるデータが必要とされた.

方 法

英国の 33 施設で行った第 3 相無作為化観察者盲検プラセボ対照試験で,18~84 歳の成人を,NVX-CoV2373 5μg を 21 日間隔で 2 回筋肉内接種する群とプラセボを接種する群に 1:1 の割合で割り付けた.有効性の主要エンドポイントは,ベースライン時に血清学的に陰性であった参加者における,2 回目の接種後 7 日目以降に症状が発現し,ウイルス学的に確認された軽症,中等症,重症の SARS-CoV-2 感染症(Covid-19)とした.

結 果

15,187 例が無作為化された.per-protocol 有効性解析対象集団は 14,039 例であった.参加者の 27.9%が 65 歳以上であり,44.6%が基礎疾患を有していた.2 回目の接種後 7 日目以降に症状が発現した Covid-19 は,ワクチン群の 10 例とプラセボ群の 96 例で報告され,ワクチンの有効率は 89.7%(95%信頼区間 [CI] 80.2~94.6)であった.ワクチン群の 10 例では入院,死亡は報告されなかった.重症 Covid-19 は 5 例報告され,いずれもプラセボ群であった.事後解析では,B.1.1.7 変異株(アルファ株)に対する有効率は 86.3%(95% CI 71.3~93.5),B.1.1.7 以外の変異株に対する有効率は 96.4%(95% CI 73.8~99.5)であった.反応原性(副反応)は全体的に軽度で一過性であった.重篤な有害事象の発現率は低く,2 群で同程度であった.

結 論

成人の参加者に対する NVX-CoV2373 ワクチンの 2 回接種レジメンは,Covid-19 に対する 89.7%の防御効果を付与し,B.1.1.7 変異株に対して高い有効性を示した.(ノババックス社から研究助成を受けた.EudraCT 登録番号 2020-004123-16)

英文アブストラクト(DOI: 10.1056/NEJMoa2107659)