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思春期児における mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの評価
Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents

K. Ali and Others

背景

2021 年 4 月 1 日~6 月 11 日に,12~17 歳の思春期児では,100,000 人に約 900 例の割合で新型コロナウイルス感染症(Covid-19)が発生した.思春期児における mRNA-1273 ワクチンの安全性,免疫原性,有効性は不明である.

方 法

現在進行中の第 2・3 相プラセボ対照試験で,健康な思春期児(12~17 歳)を,mRNA-1273 ワクチンを 28 日間隔で 2 回注射する群(各回 100μg)と,プラセボを注射する群に 2:1 の割合で無作為に割り付けた.主要評価項目は,思春期児における mRNA-1273 ワクチンの安全性の評価と,第 3 相試験(COVE 試験)の若年成人(18~25 歳)と比較した思春期児における免疫応答の非劣性とした.副次的評価項目は,Covid-19 または無症状の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2(SARS-CoV-2)感染の予防における mRNA-1273 ワクチンの有効性とした.

結 果

3,732 例を mRNA-1273 群(2,489 例)とプラセボ群(1,243 例)に無作為に割り付けた.mRNA-1273 群では,1 回目と 2 回目の注射後に安全性データとして収集した有害反応(solicited adverse reactions)のうち,とくに頻度が高かったのは,注射部位疼痛(それぞれ 93.1%と 92.4%),頭痛(44.6%と 70.2%),倦怠感(47.9%と 67.8%)であり,プラセボ群では,注射部位疼痛(それぞれ 34.8%と 30.3%),頭痛(38.5%と 30.2%),倦怠感(36.6%と 28.9%)であった.mRNA-1273 ワクチンやプラセボに関連する重篤な有害事象は認められなかった.若年成人との比較で,思春期児の偽ウイルス中和抗体価の幾何平均抗体価比は 1.08(95%信頼区間 [CI] 0.94~1.24),血清学的反応における絶対差は 0.2 パーセントポイント(95% CI −1.8~2.4)であり,非劣性基準を満たした.2 回目の注射後 14 日の時点で,Covid-19 症例は mRNA-1273 群では報告されておらず,プラセボ群では 4 例発生した.

結 論

mRNA-1273 ワクチンは,思春期児において許容可能な安全性プロファイルを示した.免疫応答は若年成人と同程度であり,このワクチンは Covid-19 の予防に有効であった.(モデルナ社,米国生物医学先端研究開発局から研究助成を受けた.Teen COVE 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04649151)

英文アブストラクト(DOI: 10.1056/NEJMoa2109522)