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5~11 歳児における BNT162b2 Covid-19 ワクチンの評価
Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age

E.B. Walter and Others

背景

12 歳未満の小児では,新型コロナウイルス感染症(Covid-19)に対する安全で有効なワクチンが緊急に必要とされている.

方 法

生後 6 ヵ月~11 歳の小児に 21 日間隔で 2 回接種する BNT162b2 ワクチンについて,用量設定のための第 1 相試験を行い,安全性,免疫原性,有効性を検討するための第 2・3 相試験を現在行っている.ここでは 5~11 歳児の結果を提示する.第 2・3 相試験では,参加者を,非盲検の第 1 相試験で決定された用量で BNT162b2 ワクチンを 2 回接種する群と,プラセボを接種する群に 2:1 の割合で無作為に割り付けた.2 回目の接種後 1 ヵ月の時点での免疫応答について,BNT162b2 ワクチン 30 μg 2 回接種に関するピボタル試験の,16~25 歳の免疫応答を外挿(ブリッジ)して比較した.2 回目の接種後 7 日目以降の Covid-19 に対するワクチンの有効性を評価した.

結 果

第 1 相試験では,5~11 歳児 48 例が,BNT162b2 ワクチンの接種を 10 μg,20 μg,30 μg のいずれかの用量で受けた(各 16 例).反応原性と免疫原性に基づき,以降の試験には 10 μg を選択した.第 2・3 相試験では,2,268 例が,無作為に割り付けられた BNT162b2 ワクチンの接種(1,517 例),またはプラセボの接種(751 例)を受けた.データカットオフの時点で,追跡期間中央値は 2.3 ヵ月であった.ほかの年齢群と同様に,5~11 歳における BNT162b2 ワクチンの安全性プロファイルは良好であった.ワクチンに関連する重篤な有害事象は報告されなかった.2 回目の接種後 1 ヵ月の時点で,重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2(SARS-CoV-2)中和抗体価の幾何平均値の 5~11 歳の 16~25 歳に対する比は 1.04(95%信頼区間 [CI] 0.93~1.18)であり,事前に規定した免疫原性の成立基準(両側 95% CI 下限>0.67,幾何平均値の比の点推定値≧0.8)を満たした.2 回目の接種後 7 日目以降に発症した Covid-19 は,BNT162b2 ワクチン群では 3 例,プラセボ群では 16 例報告された(ワクチン有効率 90.7%,95% CI 67.7~98.3).

結 論

5~11 歳児において,BNT162b2 ワクチン 10 μg を 21 日間隔で 2 回接種する Covid-19 ワクチンレジメンの安全性,免疫原性,有効性が示された.(ビオンテック社,ファイザー社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号:NCT04816643)

英文アブストラクト(DOI: 10.1056/NEJMoa2116298)