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米国およびメキシコの成人における NVX-CoV2373 ワクチンの有効性と安全性
Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico

L.M. Dunkle and Others

背景

NVX-CoV2373 は,アジュバントを添加した遺伝子組換えスパイク蛋白ナノ粒子ワクチンであり,南アフリカでの第 2b 相試験,英国での第 3 相試験で新型コロナウイルス感染症(Covid-19)の予防における臨床的有効性が示されたが,北米ではまだ有効性の評価は行われていない.

方 法

2021 年前半に,米国とメキシコで,重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2(SARS-CoV-2)感染歴のない成人(18 歳以上)における NVX-CoV2373 の有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化観察者盲検プラセボ対照試験を行った.参加者を,NVX-CoV2373 を 21 日間隔で 2 回接種する群と,プラセボを接種する群に 2:1 の割合で無作為に割り付けた.主要目的は,2 回目の接種後 7 日目以降の,逆転写 PCR 法で確認された Covid-19 に対するワクチンの有効性を明らかにすることであった.中等症~重症 Covid-19 に対する有効性と,さまざまな変異株に対する有効性の評価も行った.

結 果

2020 年 12 月 27 日~2021 年 2 月 18 日に無作為化された 29,949 例のうち,29,582 例(年齢中央値 47 歳,12.6%が 65 歳以上)が少なくとも 1 回の接種を受けた.内訳はワクチン 19,714 例,プラセボ 9,868 例であった.3 ヵ月間で Covid-19 は 77 例確認され,このうち 14 例はワクチン接種者,63 例はプラセボ接種者であった(ワクチンの有効率 90.4%,95%信頼区間 [CI] 82.9~94.6,P<0.001).中等症 Covid-19 は 10 例,重症 Covid-19 は 4 例発生したが,いずれもプラセボ接種者であり,中等症~重症 Covid-19 に対するワクチンの有効率は 100%(95% CI 87.0~100)であった.配列決定したウイルスゲノムの大部分(61 検体中 48 検体,79%)は「懸念される変異株」または「注目すべき変異株」であり,主に B.1.1.7 株(アルファ株)であった(「懸念される変異株」35 検体中 31 検体,89%).「懸念される変異株」または「注目すべき変異株」すべてに対するワクチンの有効率は 92.6%(95% CI 83.6~96.7)であった.反応原性(副反応)は大部分が軽度~中等度で一過性であったが,頻度は NVX-CoV2373 接種者のほうがプラセボ接種者よりも高く,また 2 回目の接種後のほうが初回接種後よりも高かった.

結 論

NVX-CoV2373 は安全であり,Covid-19 の予防に有効であった.ブレイクスルー感染症例の大部分は,現在流行している変異株によるものであった.(ノババックス社ほかから研究助成を受けた.PREVENT-19 試験:ClinicalTrials.gov 番号 NCT04611802)

英文アブストラクト(DOI: 10.1056/NEJMoa2116185)