The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

December 1, 2016 Vol. 375 No. 22

女性の HIV 感染予防を目的としたダピビリン含有腟リングの安全性と有効性
Safety and Efficacy of a Dapivirine Vaginal Ring for HIV Prevention in Women

A. Nel and Others

背景

サハラ以南のアフリカでは,女性のヒト免疫不全ウイルス(HIV)新規感染率が依然として高い.南アフリカとウガンダの 7 地域で,健常で性的に活発な 18~45 歳の女性 1,959 例を対象に,HIV 感染予防を目的としたダピビリン(dapivirine)含有腟リングの長期使用の安全性と有効性を評価した.

方 法

第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験において,被験者を,ダピビリン 25 mg を含有する腟リングを使用する群とプラセボを含有する腟リングを使用する群に 2:1 の割合で無作為に割り付けた.被験者は,腟リングを 4 週ごとに自分で挿入し,最長 24 ヵ月間使用した.有効性の主要評価項目は,HIV-1 型(HIV-1)の抗体陽転率とした.

結 果

HIV-1 抗体陽転は,ダピビリン群では 1,888 人年の追跡期間中 77 例に認められたのに対し(100 人年あたり 4.1 件),プラセボ群では 917 人年の追跡期間中 56 例に認められた(100 人年あたり 6.1 件).HIV-1 新規感染率はダピビリン群がプラセボ群よりも 31%低かった(ハザード比 0.69,95%信頼区間 [CI] 0.49~0.99,P=0.04).ダピビリン腟リングの有効性に,年齢が 21 歳を超える女性(感染のハザード比 0.63,95% CI 0.41~0.97)と 21 歳以下の女性(ハザード比 0.85,95% CI 0.45~1.60)とで有意差は認められなかった(年齢と治療の交互作用の P=0.43).HIV-1 に感染したダピビリン群の 77 例中 14 例(18.2%)とプラセボ群の 56 例中 9 例(16.1%)で,非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬耐性変異が検出された.重篤な有害事象の発現頻度はダピビリン群(38 例 [2.9%])がプラセボ群(6 例 [0.9%])よりも高かった.しかし,明らかなパターンは認められなかった.

結 論

サハラ以南のアフリカの女性において,ダピビリン腟リングは,安全性への懸念とは関連せず,プラセボ群よりも低い HIV-1 新規感染率と関連していた.(マイクロビサイド国際パートナーシップから研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01539226)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2016; 375 : 2133 - 43. )