The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

年間購読お申込み

Share

RSS

日本語アブストラクト

February 27, 2003 Vol. 348 No. 9

B 型肝炎 e 抗原陰性の慢性 B 型肝炎に対する治療のためのアデフォビル・ジピボキシル
Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Hepatitis B e Antigen-Negative Chronic Hepatitis B

S.J. Hadziyannis and Others

背景

ヌクレオチド類似体であるアデフォビル・ジピボキシルは,第 I 相,第 II 相臨床試験において,慢性 B 型肝炎患者に臨床上重要な抗ウイルス活性を示した.

方 法

B 型肝炎 e 抗原(HBeAg)陰性の慢性 B 型肝炎患者 185 例を,48 週間にわたり,10 mg のアデフォビル・ジピボキシルまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回投与する群に,二重盲検法を用いて 2 対 1 の割合で無作為に割付けた.主要エンドポイントは,肝臓の組織学的改善であった.

結 果

投与前の肝生検検体が得られた患者において,48 週目で肝の組織学的異常に改善がみられたのは,アデフォビル・ジピボキシル群では 64%(121 例中 77 例)だったのに対し,プラセボ群では 33%(57 例中 19 例,P<0.001)であった.血清中の B 型肝炎ウイルス(HBV)DNA 値が 400 コピー/mL より小さくなったのは,アデフォビル・ジピボキシル群では患者の 51%(123 例中 63 例)だったのに対し,プラセボ群では 0%(61 例中 0 例,P<0.001)であった.対数変換した HBV DNA 値減少の中央値は,アデフォビル・ジピボキシル治療群のほうがプラセボ群よりも大きかった(3.91 対 1.35 log コピー/mL,P<0.001).48 週目でアラニンアミノトランスフェラーゼ値が正常値になったのは,アデフォビル・ジピボキシル群患者では 72%(116 例中 84 例)であったのに対し,プラセボ群では 29%(59 例中 17 例,P<0.001)であった.アデフォビル耐性に関連した HBV ポリメラーゼ変異は,同定されなかった.アデフォビル・ジピボキシルの安全性の程度は,プラセボと同程度であった.

結 論

HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎患者では,48 週間のアデフォビル・ジピボキシル治療が,組織学的,ウイルス学的,生化学的に有意な改善をもたらした.有害事象の程度はプラセボと同程度であった.アデフォビル耐性 HBV ポリメラーゼ変異の出現は認められなかった.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2003; 348 : 800 - 7. )