The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

July 14, 2005 Vol. 353 No. 2

治療歴のある非小細胞肺癌に対するエルロチニブ
Erlotinib in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer

F.A. Shepherd and Others

背景

非小細胞肺癌に対する第一選択または第二選択の化学療法が奏効しなかった場合に,上皮成長因子受容体阻害薬エルロチニブ(erlotinib)により生存期間が延長するかどうかを明らかにするため,無作為プラセボ対照二重盲検試験を行った.

方 法

病期が IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌で,全身状態(PS)が 0~3 であり,それまでに 1~2 レジメンの化学療法を受けたことのある患者を適格とした.患者を,施設,全身状態,以前に受けた化学療法に対する反応,それまでに受けたレジメン数,白金製剤ベースの前治療の有無によって層別し,1 日 150 mg のエルロチニブの経口投与またはプラセボ投与のいずれかに 2:1 の割合で無作為に割付けた.

結 果

無作為化した患者 731 例の年齢の中央値は 61.4 歳で,49%が 2 レジメンの化学療法を受け,93%が白金製剤ベースの化学療法を受けていた.奏効率は,エルロチニブ群で 8.9%,プラセボ群で 1%未満であった(P<0.001).奏効期間の中央値は,エルロチニブ群で 7.9 ヵ月,プラセボ群で 3.7 ヵ月であった.無増悪生存期間は,エルロチニブ群で 2.2 ヵ月,プラセボ群で 1.8 ヵ月であった(層別分類で補正後のハザード比 0.61,P<0.001).全生存期間は,エルロチニブ群で 6.7 ヵ月,プラセボ群で 4.7 ヵ月であり(ハザード比 0.70,P<0.001),エルロチニブ群のほうが優れていた.5%の患者が毒性のためエルロチニブ投与を中止した.

結 論

非小細胞肺癌患者において,エルロチニブは,第一選択または第二選択の化学療法が奏効しなかった場合に生存期間を延長する可能性がある.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2005; 353 : 123 - 32. )