The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

年間購読お申込み

Share

RSS

日本語アブストラクト

December 29, 2005 Vol. 353 No. 26

2005 年 5 月~10 月の ClinicalTrials.gov への臨床試験登録
Trial Registration at ClinicalTrials.gov between May and October 2005

D.A. Zarin, T. Tse, and N.C. Ide

背景

臨床試験登録によって,関係者は進行中の試験と終了した試験に関する情報を得ることができる.しかし,登録過程に提供された情報の質を示すデータはほとんどない.公表されている ClinicalTrials.gov のデータベースの情報を用いて,医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)が論文発表の要件として ClinicalTrials.gov への登録を求める新方針を打ち出す前後で,臨床試験登録のパターンを調べた.

方 法

ClinicalTrials.gov の記録を再検討し,2005 年 5 月 20 日の時点で登録されている試験と 10 月 11 日の時点で登録されている試験について,「介入法の名称」および「主要転帰評価項目」のデータ欄の記入状況を明らかにした.また,両日のあいだに登録された試験についても包括的に調査を行った.

結 果

研究対象期間中,ClinicalTrials.gov への登録数は 13,153 件から 22,714 件へと,73%増加した.企業が登録した介入試験で,「介入法の名称」の記入が具体的でないもの(製薬企業 4 社が原因)の割合は 10%から 2%に減少し,この 4 社以外の企業と企業以外による記録はすべて,この欄に具体的な内容を記入していた.対象期間中に企業が登録した 2,670 件の試験のうち,76%は「主要転帰評価項目」欄に情報があったが,記入内容の具体性には著しい差異がみられた.残る 24%は,この欄は空白であった.

結 論

2005 年の夏に,臨床試験の登録数が大幅に増加した.全体として,記録されたデータは 10 月の時点のデータのほうが 5 月の時点のものより完成度が高かったが,依然としてかなりの改善の余地がある.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2005; 353 : 2779 - 87. )