アテローム性末梢動脈疾患は，心筋梗塞，脳卒中，心血管系の原因による死亡のリスク増加と関連している．このリスクは抗血小板薬によって低下するが，末梢動脈疾患患者の心血管合併症予防における経口抗凝固薬の役割は明らかにされていない．

末梢動脈疾患患者を，抗血小板薬＋経口抗凝固薬の併用療法（目標国際標準比 [INR] 2.0～3.0）と，抗血小板療法単独のいずれかに割り付けた．第一の共通主要転帰は，心筋梗塞，脳卒中，心血管系の原因による死亡とし，第二の共通主要転帰は，心筋梗塞，脳卒中，緊急処置を要する末梢動脈あるいは冠動脈の重度の虚血，心血管系の原因による死亡とした．

計 2,161 例の患者を治療に無作為に割り付けた．平均追跡調査期間は 35 ヵ月であった．心筋梗塞，脳卒中，心血管系の原因による死亡は，併用療法群の患者 1,080 例中 132 例（12.2%）と，抗血小板療法単独群の患者 1,081 例中 144 例（13.3%）に発生した（相対リスク 0.92，95%信頼区間 [CI] 0.73～1.16，P＝0.48）．心筋梗塞，脳卒中，重度の虚血，心血管系の原因による死亡は，併用療法群の患者 172 例（15.9%）と，抗血小板療法単独群の患者 188 例（17.4%）に発生した（相対リスク 0.91，95% CI 0.74～1.12，P＝0.37）．また，生命にかかわる出血が，併用療法群の患者 43 例（4.0%）と，抗血小板療法単独群の患者 13 例（1.2%）で生じた（相対リスク 3.41，95% CI 1.84～6.35，P＜0.001）．

末梢動脈疾患患者に対する経口抗凝固療法＋抗血小板療法の併用には，重大な心血管合併症の予防において抗血小板療法単独にまさる効果はなく，生命にかかわる出血の増加がみられた．（ClinicalTrials.gov 番号：NCT00125671）