The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

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日本語アブストラクト

June 23, 2011 Vol. 364 No. 25

C 型肝炎ウイルス感染の再治療に用いるテラプレビル
Telaprevir for Retreatment of HCV Infection

S. Zeuzem and Others

背景

C 型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子型 1 型感染患者の最大 60%では,ペグインターフェロンα+リバビリンを用いた治療によるウイルス排除がみられない.

方 法

第 3 相無作為化試験において,HCV 遺伝子型 1 型に感染し過去の治療で効果がみられなかった例,部分的効果がみられた例,初回治療に効果はみられたがのちに再発した例を対象に,ペグインターフェロンα-2a+リバビリンにテラプレビル(telaprevir)を併用するレジメンを検討した.663 例を次の 3 群のいずれかに割り付けた:テラプレビル投与 12 週間とペグインターフェロン+リバビリン投与を計 48 週間行う T12PR48 群,ペグインターフェロン+リバビリン投与を 4 週間行ったのちにテラプレビル投与 12 週間とペグインターフェロン+リバビリン投与を計 48 週間行う導入期間付き T12PR48 群,ペグインターフェロン+リバビリン投与を計 48 週間行う対照群(PR48 群).主要エンドポイントはウイルス排除率とし,予定された試験薬の最終投与後 24 週で HCV RNA が検出されないことと定義した.

結 果

ウイルス排除率は,テラプレビルを投与した 2 群のほうが対照群より有意に高く,その内訳は,過去に再発した例で T12PR48 群 83%,導入期間付き T12PR48 群 88%,PR48 群 24%,部分的効果がみられた例でそれぞれ 59%,54%,15%,効果がみられなかった例でそれぞれ 29%,33%,5%であった(すべての比較について P<0.001).グレード 3 の有害事象(主に貧血,好中球減少症,白血球減少症)は,テラプレビル群で対照群より高頻度にみられた(37% 対 22%).

結 論

治療歴のある HCV 感染患者において,ペグインターフェロン+リバビリンにテラプレビルを併用するレジメンにより,導入期間の有無にかかわらずウイルス排除率が有意に改善した.(Tibotec 社,Vertex Pharmaceuticals 社から研究助成を受けた.REALIZE ClinicalTrials.gov 番号:NCT00703118)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2011; 364 : 2417 - 28. )