The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

October 18, 2012 Vol. 367 No. 16

難治性クローン病に対するウステキヌマブの導入療法と維持療法
Ustekinumab Induction and Maintenance Therapy in Refractory Crohn's Disease

W.J. Sandborn and Others

背景

クローン病患者において,ヒト型抗インターロイキン-12/23 モノクローナル抗体であるウステキヌマブの有効性は不明である.

方 法

中等症~重症のクローン病を有し,抗腫瘍壊死因子(TNF)療法に抵抗性を示す成人においてウステキヌマブを評価した.寛解導入中は,526 例をウステキヌマブ群(1 mg/kg 体重,3 mg/kg 体重,6 mg/kg 体重)とプラセボ群に無作為に割り付け,0 週目に静脈内投与した.寛解維持中は,6 週目にウステキヌマブに対する反応を示した 145 例を,ウステキヌマブ群(90 mg)とプラセボ群に改めて無作為化し,8 週目と 16 週目に皮下注射した.主要エンドポイントは 6 週目の臨床的反応とした.

結 果

主要エンドポイントを達成した患者の割合は,ウステキヌマブ 1 mg/kg 群 36.6%,3 mg/kg 群 34.1%,6 mg/kg 群 39.7%であったのに対し,プラセボ群では 23.5%であった(6 mg 群との比較について P=0.005).6 週目における 6 mg 群とプラセボ群の臨床的寛解率に有意差は認められなかった.ウステキヌマブ維持療法は,プラセボと比較して,22 週目における臨床的寛解率(41.7% 対 27.4%,P=0.03)と臨床的反応率(69.4% 対 42.5%,P<0.001)が有意に高かった.重篤な感染症は寛解導入中に 7 例(ウステキヌマブ群 6 例),寛解維持中に 11 例(ウステキヌマブ群 4 例)に発生した.ウステキヌマブ群の 1 例に基底細胞癌が発生した.

結 論

TNF 拮抗薬に抵抗性を示す中等症~重症のクローン病患者では,プラセボよりもウステキヌマブによる導入療法への反応率が高かった.ウステキヌマブへの初期反応が認められた患者では,ウステキヌマブによる維持療法への反応率と寛解率が有意に高かった.(Janssen Research and Development 社から研究助成を受けた.CERTIFI ClinicalTrials.gov 番号:NCT00771667)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2012; 367 : 1519 - 28. )