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July 9, 2015 Vol. 373 No. 2

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進行扁平上皮非小細胞肺癌に対するニボルマブとドセタキセルとの比較
Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non–Small-Cell Lung Cancer

J. Brahmer and Others

背景

進行扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)患者では,第一選択の化学療法を受けているあいだ,もしくは受けたあとに病勢進行が認められた場合は,治療選択肢が限られている.国際共同無作為化非盲検第 3 相試験において,この患者集団における完全ヒト IgG4 プログラム細胞死 1(PD-1)免疫チェックポイント阻害抗体であるニボルマブの有効性と安全性を,ドセタキセルと比較評価した.

方 法

患者 272 例を,ニボルマブ 3 mg/kg 体重を 2 週ごとに投与する群と,ドセタキセル 75 mg/m2 体表面積を 3 週ごとに投与する群に無作為に割り付けた.主要評価項目は全生存とした.

結 果

全生存期間中央値は,ニボルマブ群 9.2 ヵ月(95%信頼区間 [CI] 7.3~13.3)に対し,ドセタキセル群 6.0 ヵ月(95% CI 5.1~7.3)であった.死亡リスクは,ニボルマブ群のほうがドセタキセル群よりも 41%低かった(ハザード比 0.59,95% CI 0.44~0.79,P<0.001).1 年の時点での全生存率は,ニボルマブ群 42%(95% CI 34~50)に対し,ドセタキセル群 24%(95% CI 17~31)であった.奏効率は,ニボルマブ群 20%に対し,ドセタキセル群 9%であった(P=0.008).無増悪生存期間中央値は,ニボルマブ群 3.5 ヵ月に対し,ドセタキセル群 2.8 ヵ月であった(死亡または病勢進行のハザード比 0.62,95% CI 0.47~0.81,P<0.001).PD-1 リガンド(PD-L1)の発現は,予後因子でも効果予測因子でもなかった.グレード 3 または 4 の治療関連有害事象は,ニボルマブ群では 7%で報告されたのに対し,ドセタキセル群では 55%で報告された.

結 論

治療歴のある進行扁平上皮 NSCLC 患者にニボルマブを投与した場合,全生存,奏効率,無増悪生存は,PD-L1 発現量にかかわらず,ドセタキセルを投与した場合と比較して有意に良好であった.(Bristol-Myers Squibb 社から研究助成を受けた.CheckMate 017 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01642004)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2015; 373 : 123 - 35. )