The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

December 24, 2015 Vol. 373 No. 26

強直性脊椎炎に対するインターロイキン-17A 阻害薬セクキヌマブ
Secukinumab, an Interleukin-17A Inhibitor, in Ankylosing Spondylitis

D. Baeten and Others

背景

セクキヌマブは,第 2 相試験で強直性脊椎炎の症状のコントロールに有効であることが示されている抗インターロイキン-17A モノクローナル抗体である.われわれは,活動性強直性脊椎炎患者を対象にセクキヌマブの 2 件の第 3 相試験を行った.

方 法

2 件の二重盲検試験で,患者を,セクキヌマブを投与する群とプラセボを投与する群に無作為に割り付けた.MEASURE 1 試験では,371 例にセクキヌマブ(10 mg/kg 体重)またはプラセボの静脈内投与を 0,2,4 週の時点で行い,8 週の時点からはセクキヌマブ(150 mg または 75 mg)またはプラセボの皮下投与を 4 週ごとに行った.MEASURE 2 試験では,219 例にセクキヌマブ(150 mg または 75 mg)またはプラセボの皮下投与を,ベースライン,1,2,3 週の時点,4 週の時点からは 4 週ごとに行った.16 週の時点で,プラセボ群の患者を,セクキヌマブ 150 mg を皮下投与する群と 75 mg を皮下投与する群に再び無作為に割り付けた.主要評価項目は,16 週の時点における,国際脊椎関節炎評価学会効果判定基準で 20%以上の改善(ASAS20)が認められた患者の割合とした.

結 果

MEASURE 1 試験における 16 週の時点での ASAS20 達成率は,セクキヌマブ皮下投与 150 mg 群,75 mg 群,プラセボ群でそれぞれ 61%,60%,29%であった(150 mg 群,75 mg 群とも,プラセボ群との比較において P<0.001).MEASURE 2 試験における ASAS20 達成率は,セクキヌマブ皮下投与 150 mg 群,75 mg 群,プラセボ群でそれぞれ 61%,41%,28%であった(150 mg 群で P<0.001,75 mg 群で P=0.10).有意な改善は 52 週まで持続した.カンジダ症などの感染症は,MEASURE 1 試験のプラセボ対照期間にセクキヌマブ群でプラセボ群よりも多く認められた.治療期間全体で,セクキヌマブ治療群におけるグレード 3 または 4 の好中球減少症,カンジダ感染症,クローン病の投与量補正後の統合発生率は,それぞれ 100 患者年あたり 0.7 件,0.9 件,0.7 件であった.

結 論

セクキヌマブ 150 mg の皮下投与は,最初から皮下投与を行った場合も静注負荷を行った場合も,16 週の時点での強直性脊椎炎の徴候および症状に有意な改善をもたらした.セクキヌマブ75 mg の皮下投与は,高用量の静注負荷を行った場合にのみ有意な改善をもたらした.(Novartis Pharma 社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01358175,NCT01649375)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2015; 373 : 2534 - 48. )