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September 15, 2016 Vol. 375 No. 11

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70 歳以上の成人に対する帯状疱疹サブユニットワクチンの有効性
Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older

A.L. Cunningham and Others

背景

組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖蛋白 E と AS01B アジュバントシステムを含有する帯状疱疹サブユニットワクチン(HZ/su)の帯状疱疹予防効果を 50 歳以上の成人を対象に検討した試験(ZOE-50)では,帯状疱疹リスクがプラセボよりも 97.2%低下した.同一施設で,70 歳以上の成人を対象に HZ/su の安全性と有効性を検討する試験(ZOE-70)を同時に行った.

方 法

18 ヵ国で,70 歳以上の成人を対象に第 3 相無作為化プラセボ対照試験を行った.被験者には HZ/su またはプラセボ(1:1 の割合で割付け)を,2 ヵ月の間隔をあけ 2 回筋肉内接種した.帯状疱疹と帯状疱疹後神経痛に対するワクチンの有効性を,ZOE-70 試験の被験者と,ZOE-70 試験・ZOE-50 試験を合わせた被験者で評価した.

結 果

ZOE-70 試験で評価しえたのは 13,900 例で(平均年齢 75.6 歳),HZ/su 接種を受けたのは 6,950 例,プラセボ接種を受けたのは 6,950 例であった.平均 3.7 年の追跡期間中,HZ/su 群の 23 例,プラセボ群の 223 例が帯状疱疹を発症した(1,000 人年あたり 0.9 対 9.2).帯状疱疹に対するワクチン有効率は 89.8%(95%信頼区間 [CI] 84.2~93.7)であり(P<0.001),70~79 歳の被験者(90.0%),80 歳以上の被験者(89.1%)でも同程度であった.ZOE-50 試験・ZOE-70 試験の 70 歳以上の被験者(16,596 例)のデータを統合した解析では,帯状疱疹に対するワクチン有効率は 91.3%(95% CI 86.8~94.5)であり(P<0.001),帯状疱疹後神経痛に対するワクチン有効率は 88.8%(95% CI 68.7~97.1)であった(P<0.001).接種後 7 日以内の注射部位反応および全身反応に関する非自発的な報告は,HZ/su 群のほうがプラセボ群よりも多かった(79.0% 対 29.5%).重篤な有害事象,免疫介在性の可能性がある疾患,死亡の頻度は 2 群で同程度であった.

結 論

この試験では,HZ/su によって,70 歳以上の成人における帯状疱疹と帯状疱疹後神経痛のリスクが低下することが示された.(GlaxoSmithKline Biologicals 社から研究助成を受けた.ZOE-50 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01165177,ZOE-70 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01165229)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2016; 375 : 1019 - 32. )