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December 9, 2004 Vol. 351 No. 24

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パーキンソン病に関連した痴呆に対するリバスチグミン
Rivastigmine for Dementia Associated with Parkinson's Disease

M. Emre and Others

背景

コリン作用の欠損は,パーキンソン病に関連した痴呆患者で顕著にみられる.われわれは,そのような患者において二重コリンエステラーゼ阻害薬リバスチグミン(rivastigmine)の有効性を調査した.

方 法

パーキンソン病の診断から 2 年以上経過したあと,軽度~中等度の痴呆を発症した患者を,プラセボまたはリバスチグミン 3~12 mg/日を 24 週間投与する群のいずれかに無作為に割付けた.効果に関する主要な評価項目は,アルツハイマー病評価スケールの認知サブスケール(cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale; ADAS-cog)のスコアと,アルツハイマー病共同研究‐変化に対する医師の包括的印象(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change; ADCS-CGIC)のスコアとした.副次的臨床転帰は,アルツハイマー病に関する共同研究‐日常生活動作(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living),10 項目の神経精神症状の評価(10-item Neuropsychiatric Inventory),簡易知能試験(Mini-Mental State Examination),認知薬物研究の注意力検査(Cognitive Drug Research power of attention tests),言語の流暢性検査(Verbal Fluency test),および 10 点満点の時計描画試験(Ten Point Clock-Drawing test)のスコアとした.

結 果

計 541 例が登録され,410 例が試験を完了した.転帰は,リバスチグミンで治療を受けた患者のほうが,プラセボで治療を受けた患者よりも優れていた.しかし,この 2 群間の差は中程度であり,アルツハイマー病に対するリバスチグミンの試験で報告されている差と同程度であった.リバスチグミン群では,70 点満点の ADAS-cog で,ベースライン時の 23.8 点から平均 2.1 点改善したのに対し,プラセボ群では,ベースライン時の 24.3 点から 0.7 点悪化した(P<0.001).ADCS-CGIC スコアでは,臨床的に意味のある改善がリバスチグミン群患者の 19.8%とプラセボ群患者の 14.5%にみられ,臨床的に意味のある悪化がリバスチグミン群患者の 13.0%とプラセボ群患者の 23.1%にみられた(24 週目の平均スコアはそれぞれ 3.8,4.3;P=0.007).転帰は,効果に関する副次的な評価項目のすべてに関して,リバスチグミン群で有意に優れていた.もっとも多くみられた有害事象は,悪心(リバスチグミン群患者の 29.0%とプラセボ群患者の 11.2%で発生,P<0.001),嘔吐(16.6%と 1.7%,P<0.001),振戦(10.2%と 3.9%,P=0.01)であった.

結 論

このプラセボ対照試験において,リバスチグミンの使用により,パーキンソン病に関連した痴呆が中程度改善したが,悪心,嘔吐,振戦の発生率は高くなった.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2004; 351 : 2509 - 18. )