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June 30, 2005 Vol. 352 No. 26

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HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎に対するアデフォビル・ジピボキシルの長期療法
Long-Term Therapy with Adefovir Dipivoxil for HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B

S.J. Hadziyannis and Others

背景

B 型肝炎 e 抗原(HBeAg)陰性の慢性 B 型肝炎患者において,アデフォビル・ジピボキシル(adefovir dipivoxil)で 48 週治療を行った結果,組織学的,ウイルス学的,生化学的な改善が認められた.治療を継続した場合の効果を,治療を中止した場合との比較で評価した.B 型肝炎 e 抗原(HBeAg)陰性の慢性 B 型肝炎患者において,アデフォビル・ジピボキシル(adefovir dipivoxil)で 48 週治療を行った結果,組織学的,ウイルス学的,生化学的な改善が認められた.治療を継続した場合の効果を,治療を中止した場合との比較で評価した.

方 法

HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎患者 185 例を,10 mg のアデフォビル・ジピボキシルまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回 48 週投与する群に割付けた(比率 2:1).48 週後,アデフォビル・ジピボキシル投与を受けた患者を,さらに 48 週にわたって同じ薬剤の投与を受ける群と,プラセボに切り替える群にふたたび無作為に割付けた.最初にプラセボ投与に割付けられた患者は,アデフォビル・ジピボキシル投与に切り替えた.49~96 週のあいだにアデフォビル・ジピボキシル治療を受けた患者には,引き続き治療を継続した.主要エンドポイントは,B 型肝炎ウイルス(HBV)DNA 量とアラニンアミノトランスフェラーゼ値の変化とした.

結 果

アデフォビル・ジピボキシル治療の結果,血清 HBV DNA は,96 週目に中央値で 3.47 log コピー/mL(対数の底は 10)減少し,144 週目に 3.63 log コピー/mL 減少した.HBV DNA 量が 1,000 コピー/mL 未満の患者は,96 週目に 71%,144 週目で 79%であった.アデフォビル・ジピボキシルからプラセボに切り替えた患者の大半では,治療効果が消失した(HBV DNA 量のベースラインからの変化の中央値,-1.09 log コピー/mL;96 週の時点で 1,000 コピー/mL 未満であった患者は 8%のみ).49~144 週のあいだにみられた副作用は,最初の 48 週間にみられたものと類似していた.耐性変異体の rtN236T と rtA181V が,144 週以降に 5.9%の患者で同定された.

結 論

B 型肝炎 e 抗原(HBeAg)陰性の慢性 B 型肝炎患者において,48 週のアデフォビル・ジピボキシル治療で得られた効果は,治療を中止した時点で消失した.治療を 144 週受けた患者では効果が持続し,ウイルス耐性の発現頻度は低かった.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2005; 352 : 2673 - 81. )