The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

December 15, 2005 Vol. 353 No. 24

全身性エリテマトーデスの女性における避妊法に関する試験
A Trial of Contraceptive Methods in Women with Systemic Lupus Erythematosus

J. Sanchez-Guerrero and Others

背景

エストロゲンを含有する避妊薬が全身性エリテマトーデスの女性の疾患活動性に与える影響は,まだ明らかにされていない.

方 法

全身性エリテマトーデスの女性 162 例を対象とした単盲検臨床試験を実施し,患者を混合型経口避妊薬,プロゲスチン単独ピル,銅製の子宮内避妊具(IUD)のいずれかに無作為に割付けた.疾患活動性は,全身性エリテマトーデス疾患活動性指標(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index;SLEDAI)に従って 0,1,2,3,6,9,12 ヵ月の時点で評価した.主要転帰は全体的な疾患活動性とし,SLEDAI 曲線下面積を測定して推定した.副次的転帰は,SLEDAI の最大スコア,SLEDAI スコアの変化,増悪の発生率,最初の増悪までの時間,全身性エリテマトーデスの治療,有害事象などとした.intention-to-treat 解析を用いて結果を解析した.

結 果

ベースラインのすべての人口統計学的特性および疾患特性は,3 群で類似していた.SLEDAI スコアの平均値(±SD)は,混合型経口避妊薬群で 6.1±5.6,プロゲスチン単独ピル群で 6.4±4.6,IUD 群で 5.0±5.3 であった(患者数は各群 54 例)(P=0.36).疾患活動性は,試験期間を通じて全群で軽度かつ安定した状態であった.全体的な疾患活動性と最大疾患活動性,増悪の発生率と確率,投薬の実施については,試験期間を通じて群間に有意差は認められなかった.最初の増悪までの時間の中央値は各群とも 3 ヵ月であった.血栓症が 4 例(ホルモン投与群 2 群それぞれにつき 2 例)に発生し,重度の感染症が IUD 群により多く認められた.混合型経口避妊薬群では,1 例がアモキシシリンに関連する重度の好中球減少により死亡した.

結 論

全身性エリテマトーデスの女性において,全体的な疾患活動性,SLEDAI の最大スコア,増悪の発生率,最初の増悪までの時間,有害事象の発生率は,使用している避妊法の種類にかかわらず同等であった.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2005; 353 : 2539 - 49. )