The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

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日本語アブストラクト

February 8, 2007 Vol. 356 No. 6

乾癬治療におけるヒトインターロイキン 12/23 モノクローナル抗体
A Human Interleukin-12/23 Monoclonal Antibody for the Treatment of Psoriasis

G.G. Krueger and Others

背景

皮膚の浸潤リンパ球による 1 型サイトカインの発現は,乾癬の病態生理と関連付けられている.乾癬治療におけるヒトインターロイキン 12/23 モノクローナル抗体の安全性と有効性を評価した.

方 法

この二重盲検プラセボ対照試験では,中等度から重度の尋常性乾癬(plaque psoriasis)患者 320 例を,インターロイキン 12/23 モノクローナル抗体投与(45 mg を 1 回,90 mg を 1 回,週 1 回 45 mg を 4 回,週 1 回 90 mg を 4 回)とプラセボ投与に,各群 64 例ずつ無作為に割り付けた.インターロイキン 12/23 モノクローナル抗体投与群の患者には,必要があれば 16 週目に 1 回追加投与を行った.プラセボ群の患者には,20 週目にクロスオーバーでインターロイキン 12/23 モノクローナル抗体 90 mg の投与を 1 回行った.

結 果

12 週の時点で,乾癬の面積と重症度の指標で 75%以上の改善(主要エンドポイント)がみられたのは,インターロイキン 12/23 モノクローナル抗体 45 mg を単回投与した患者では 52%,90 mg を単回投与した患者では 59%,週 1 回 45 mg を 4 回投与した患者では 67%,週 1 回 90 mg を 4 回投与した患者では 81%であったのに対し,プラセボ群では 2%であった(それぞれの比較で P<0.001).90%以上の改善がみられたのは,モノクローナル抗体投与群ではそれぞれ 23%,30%,44%,52%であったのに対し,プラセボ群では 2%であった(それぞれの比較で P<0.001).有害事象の発生は,インターロイキン 12/23 モノクローナル抗体投与群で 79%であったのに対し,プラセボ群では 72%であった(P=0.19).重篤な有害事象は,モノクローナル抗体投与群の 4%,プラセボ群の 1%で発生した(P=0.69).

結 論

この試験は,乾癬に対するインターロイキン 12/23 モノクローナル抗体の有効性を示し,乾癬の病態生理におけるインターロイキン 12/23 p40 サイトカインの役割についてさらなる根拠を提供している.この新たな治療標的の臨床的有用性が,重篤な有害事象により制限されるかどうかを検討するためには,より大規模な試験を実施する必要がある.(ClinicalTrials.gov 番号:NCT00320216)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2007; 356 : 580 - 92. )