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日本語アブストラクト

July 12, 2007 Vol. 357 No. 2

遺伝子型 2 型または 3 型の HCV に対する ペグインターフェロン α -2a+リバビリンの 16 週投与と 24 週投与の比較
Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin for 16 or 24 Weeks in HCV Genotype 2 or 3

M.L. Shiffman and Others

背景

遺伝子型が 2 型または 3 型の C 型肝炎ウイルス(HCV)に感染した患者に,ペグインターフェロンとリバビリンを 24 週間投与すると,約 80%のウイルス排除率(sustained virologic response rate)を示す.ペグインターフェロン α-2a とリバビリンの投与期間を 16 週間のみにした場合でも同程度の有効性が得られるかどうかを検討するため,大規模無作為化多国間非劣性試験を実施した.

方 法

遺伝子型が 2 型または 3 型の HCV 感染患者 1,469 例を,ペグインターフェロン α-2a 180 μg(週 1 回)+リバビリン 800 mg(1 日 1 回)を 16 週間または 24 週間投与する群に無作為に割り付けた.ウイルス排除は,治療終了後 24 週の時点で血清の HCV RNA 濃度が検出不能(<50 IU/mL)であることと定義した.

結 果

この研究では,16 週レジメンが 24 週レジメンに対して非劣性であることは立証されなかった.ウイルス排除率は,16 週投与群のほうが 24 週投与群に比べ有意に低かった(62% 対 70%,16 週 対 24 週のオッズ比 0.67,95%信頼区間 0.54~0.84,P<0.001).さらに,再発率(治療終了時に HCV RNA が検出不能の患者で,追跡期間中に HCV RNA 濃度が検出可能になること)は,16 週投与群で有意に高かった(31%,24 週投与群では 18%;P<0.001).治療前の血清 HCV RNA 濃度が 400,000 IU/mL 以下の患者におけるウイルス排除率は,16 週レジメンで 82%,24 週レジメンで 81%であった.迅速な抗ウイルス効果(rapid virologic response)(HCV RNA 濃度が 4 週目まで検出不能)を示した患者では,ウイルス排除率は 16 週投与群で 79%,24 週投与群で 85%であった(P=0.02).

結 論

遺伝子型が 2 型または 3 型の HCV 感染患者に対して,ペグインターフェロンとリバビリンの 16 週投与は,標準的な 24 週投与よりも全体的なウイルス排除率が低い.(ClinicalTrials.gov 番号:NCT00077636)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2007; 357 : 124 - 34. )