The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

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日本語アブストラクト

March 29, 2012 Vol. 366 No. 13

乾癬に対する抗インターロイキン-17 受容体抗体ブロダルマブ
Brodalumab, an Anti-Interleukin-17-Receptor Antibody for Psoriasis

K.A. Papp and Others

背景

第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験において,ヒト抗インターロイキン-17 受容体モノクローナル抗体ブロダルマブ(brodalumab)(AMG 827)の,中等症~重症の尋常性乾癬治療薬としての有効性と安全性を評価した.

方 法

乾癬の面積・重症度指数(PASI,0~72 でスコアが高いほど重症であることを示す)のスコアが 12 以上で,病変が体表面積の 10%以上に及ぶ患者を,ブロダルマブ群(70 mg,140 mg,210 mg のいずれかの用量で 1 日目と 1 週,2 週,4 週,6 週,8 週,10 週目に投与するか,280 mg を月 1 回投与する),プラセボ群のいずれかに無作為に割り付けた.主要エンドポイントは,12 週時点での PASI スコアのベースラインからの改善率とした.副次的エンドポイントは,12 週時点での PASI スコアの 75%以上の改善と 90%以上の改善,医師による静的な全般的評価スコアなどとした.

結 果

198 例を無作為に割り付けた.12 週時点で,PASI スコアの平均改善率は,ブロダルマブ 70 mg 群 45.0%,140 mg 群 85.9%,210 mg 群 86.3%,280 mg 群 76.0%,プラセボ群 16.0%であった(プラセボ群とのすべての比較について P<0.001).12 週時点での PASI スコアの 75%以上の改善は,140 mg 群の 77%,210 mg 群の 82%でみられたのに対し,プラセボ群では 0%であり,90%以上の改善は,140 mg 群の 72%,210 mg 群の 75%でみられたのに対し,プラセボ群では 0%であった(すべての比較について P<0.001).医師による静的な全般的評価が「消失」または「ごく小さい病変」であったのは,ブロダルマブ 70 mg 群 26%,140 mg 群 85%,210 mg 群 80%,280 mg 群 69%であったのに対し,プラセボ群 3%であった(プラセボ群とのすべての比較について P<0.01).ブロダルマブ 210 mg 群でグレード 3 の好中球減少症が 2 例報告された.全ブロダルマブ群を合わせて高頻度に報告された有害事象は,鼻咽頭炎(8%),上気道感染(8%),注射部位紅斑(6%)であった.

結 論

ブロダルマブの 12 週間の第 2 相試験において,尋常性乾癬は有意に改善した.(Amgen 社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 番号:NCT00975637)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2012; 366 : 1181 - 9. )