The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

February 21, 2013 Vol. 368 No. 8

静脈血栓塞栓症の治療延長におけるアピキサバン
Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism

G. Agnelli and Others

背景

アピキサバンは,固定用量の簡便なレジメンで投与することのできる経口第 Xa 因子阻害薬であり,静脈血栓塞栓症の治療延長における選択肢となる可能性がある.

方 法

無作為化二重盲検試験において,静脈血栓塞栓症で 6~12 ヵ月の抗凝固療法を完了し,抗凝固療法の継続・中止について臨床的に判断のつかない患者を対象に,2 用量のアピキサバン(2.5 mg または 5 mg,1 日 2 回)とプラセボを比較した.試験薬は 12 ヵ月投与した.

結 果

2,486 例を無作為化し,うち 2,482 例を intention-to-treat 解析の対象とした.症候性静脈血栓塞栓症の再発または静脈血栓塞栓症による死亡は,プラセボ群では 829 例中 73 例(8.8%)に発生したのに対し,アピキサバン 2.5 mg 群では 840 例中 14 例(1.7%)(差 7.2 パーセントポイント,95%信頼区間 [CI] 5.0~9.3),アピキサバン 5 mg 群では 813 例中 14 例(1.7%)(差 7.0 パーセントポイント,95% CI 4.9~9.1)に発生した(両比較について P<0.001).重大な出血の発生率は,プラセボ群 0.5%,アピキサバン 2.5 mg 群 0.2%,アピキサバン 5 mg 群 0.1%であった.重大ではないが臨床的に重要な出血の発生率は,プラセボ群 2.3%,アピキサバン 2.5 mg 群 3.0%,アピキサバン 5 mg 群 4.2%であった.全死因死亡率は,プラセボ群 1.7%に対し,アピキサバン 2.5 mg 群 0.8%,アピキサバン 5 mg 群 0.5%であった.

結 論

アピキサバンを治療用量(5 mg)または血栓予防用量(2.5 mg)で投与する抗凝固療法の延長により,重大な出血の発生率は上昇することなく,静脈血栓塞栓症の再発リスクが減少した.(Bristol-Myers Squibb 社,Pfizer 社から研究助成を受けた.AMPLIFY-EXT ClinicalTrials.gov 番号:NCT00633893)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2013; 368 : 699 - 708. )