The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

December 3, 2015 Vol. 373 No. 23

2 型糖尿病に急性冠症候群を合併した患者に対するリキシセナチド
Lixisenatide in Patients with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome

M.A. Pfeffer and Others

背景

2 型糖尿病患者,とくに心血管疾患が併存している患者では,大半の集団と比較して,心血管系の合併症および死亡の発生率が高い.われわれは,グルカゴン様ペプチド 1 受容体作動薬であるリキシセナチドが,急性冠症候群を発症して間もない 2 型糖尿病患者の心血管転帰に及ぼす影響を評価した.

方 法

180 日以内に心筋梗塞を発症したか,不安定狭心症により入院した 2 型糖尿病患者を,各地で定められている標準治療に加えて,リキシセナチドを投与する群とプラセボを投与する群に無作為に割り付けた.この試験は,主要複合エンドポイントである心血管死亡,心筋梗塞,脳卒中,不安定狭心症による入院について,リキシセナチドのプラセボに対する非劣性および優越性を検討するため,それぞれハザード比の 95%信頼区間の上限値 1.3 未満および 1.0 未満について十分な統計学的検出力を有するようデザインした.

結 果

6,068 例を無作為化し,中央値で 25 ヵ月間追跡した.主要エンドポイントのイベントは,リキシセナチド群では 406 例(13.4%),プラセボ群では 399 例(13.2%)で発生し(ハザード比 1.02,95%信頼区間 [CI] 0.89~1.17),リキシセナチドのプラセボに対する非劣性が示されたが(P<0.001),優越性は示されなかった(P=0.81).心不全による入院率(リキシセナチド群のハザード比 0.96,95% CI 0.75~1.23),死亡率(ハザード比 0.94,95% CI 0.78~1.13)に群間で有意差は認められなかった.リキシセナチド群で,重篤な有害事象,および重症低血糖,膵炎,膵腫瘍,アレルギー反応の発生率がプラセボ群よりも高くなることはなかった.

結 論

2 型糖尿病で急性冠症候群を発症して間もない患者において,通常治療にリキシセナチドを追加しても,主要心血管イベントおよびその他の重篤な有害事象の発生率に有意な変化は認められなかった.(Sanofi 社から研究助成を受けた.ELIXA 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01147250)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2015; 373 : 2247 - 57. )