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December 10, 2015 Vol. 373 No. 24

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駆出率が保持された心不全に対する一硝酸イソソルビド
Isosorbide Mononitrate in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

M.M. Redfield and Others

背景

硝酸薬は,駆出率が保持された心不全患者に対して,活動耐性を高めるために処方されることが多い.駆出率が保持された心不全患者の日常生活活動に対する一硝酸イソソルビドとプラセボの効果を比較した.

方 法

多施設共同二重盲検クロスオーバー試験で,駆出率が保持された心不全患者 110 例を,6 週間で一硝酸イソソルビドの用量を漸増するレジメン(30 mg/日から開始し,60 mg/日,120 mg/日に漸増)または 6 週間のプラセボ投与に無作為に割り付け,その後もう一方の群にクロスオーバーして 6 週間投与した.主要評価項目は 120 mg 投与期間に評価した日常生活活動量とし,患者が装着した加速度計で測定した 1 日の生活活動単位の平均として数値化した.副次的評価項目は,120 mg 投与期間における 1 日あたりの生活活動時間,3 用量の投与期間すべてを通して加速度計で測定した 1 日の生活活動単位,QOL スコア,6 分間歩行距離,脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体 N 端フラグメント(NT-proBNP)値などとした.

結 果

一硝酸イソソルビド 120 mg 投与を受けていた患者群では,プラセボ群と比較して,日常生活活動量が有意ではないものの少ない傾向にあり(加速度計で測定した生活活動単位 -381,95%信頼区間 [CI] -780~17,P=0.06),1 日あたりの生活活動時間は有意に減少した(-0.30 時間,95% CI -0.55~-0.05,P=0.02).3 用量の投与期間を通して,一硝酸イソソルビド群の生活活動量はプラセボ群よりも少なかった(加速度計で測定した生活活動単位 -439,95% CI -792~-86,P=0.02).生活活動量は,一硝酸イソソルビドの用量増加に伴い,段階的かつ有意に低下した(プラセボではそのような変化は認められなかった).6 分間歩行距離,QOL スコア,NT-proBNP 値に群間で有意差は認められなかった.

結 論

駆出率が保持された心不全患者に一硝酸イソソルビドを投与した場合,プラセボを投与した場合と比較して,生活活動量が少なく,QOL および最大下運動能力の改善も認められなかった.(米国国立心臓・肺・血液研究所から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02053493)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2015; 373 : 2314 - 24. )