The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

年間購読お申込み

日本語アブストラクト

December 31, 2015 Vol. 373 No. 27

Share

Share on Facebook
Facebookで共有する
Share on Twitter
Twitterでつぶやく
Share on Note
noteに投稿する

RSS

RSS

C 型肝炎ウイルス遺伝型 2 型および 3 型感染に対するソホスブビル・ベルパタスビル配合錠
Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection

G.R. Foster and Others

背景

C 型肝炎ウイルス(HCV)遺伝型 2 型または 3 型の C 型慢性肝炎患者で,ヌクレオチドポリメラーゼ阻害薬ソホスブビルと NS5A 阻害薬ベルパタスビル(velpatasvir)を併用した第 2 相試験では,高いウイルス排除(SVR)率が得られた.

方 法

HCV 遺伝型 2 型または 3 型の,代償性肝硬変を有する例を含む既治療患者,未治療患者の両方を対象とする 2 件の第 3 相無作為化非盲検試験を行った.1 件目の試験では,HCV 遺伝型 2 型の患者を,ソホスブビル・ベルパタスビルの固定用量配合錠を 1 日 1 回 12 週間投与する群(134 例)と,ソホスブビル+体重から算出した投与量のリバビリンを 12 週間投与する群(132 例)に 1:1 の割合で無作為に割り付けた.2 件目の試験では,HCV 遺伝型 3 型の患者を,ソホスブビル・ベルパタスビル配合錠を 1 日 1 回 12 週間投与する群(277 例)と,ソホスブビル+リバビリンを 24 週間投与する群(275 例)に 1:1 の割合で無作為に割り付けた.主要評価項目は両試験とも,治療終了後 12 週の時点での SVR とした.

結 果

HCV 遺伝型 2 型の患者では,ソホスブビル・ベルパタスビル群の SVR 率は 99%(95%信頼区間 [CI] 96~100)であり,ソホスブビル+リバビリン群の 94%(95% CI 88~97)よりも優れていた(P=0.02).HCV 遺伝型 3 型の患者では,ソホスブビル・ベルパタスビル群の SVR 率は 95%(95% CI 92~98)であり,ソホスブビル+リバビリン群の 80%(95% CI 75~85)よりも優れていた(P<0.001).2 件の試験で頻度の高かった有害事象は疲労,頭痛,悪心,不眠であった.

結 論

HCV 遺伝型 2 型または 3 型の,代償性肝硬変を有する例を含む既治療患者,未治療患者の両方で,ソホスブビル・ベルパタスビル配合錠を 12 週間投与した群のほうが,標準治療のソホスブビル+リバビリン投与を行った群よりも優れた SVR 率が得られた.(Gilead Sciences 社から研究助成を受けた.ASTRAL-2 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02220998,ASTRAL-3 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02201953)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2015; 373 : 2608 - 17. )