August 27, 2015 Vol. 373 No. 9
心房細動患者における周術期の「つなぎ」としての抗凝固療法
Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation
J.D. Douketis and Others
心房細動に対しワルファリンを内服している患者が,待期的手術およびその他の待期的侵襲的処置のためにワルファリンを中止する場合に,「つなぎ」として抗凝固療法が必要かどうかは明らかにされていない.われわれは,「つなぎ」として抗凝固療法を行わなかった場合,低分子ヘパリンによる「つなぎ」を行った場合と比較して,周術期の動脈血栓塞栓症予防については非劣性を示し,重大な出血については優越性を示すという仮説を立てた.
無作為化二重盲検プラセボ対照試験において,患者を,周術期にワルファリン療法を中止した後に,低分子ヘパリン(ダルテパリン 100 IU/kg 体重)による「つなぎ」の抗凝固療法を行う群と,マッチさせたプラセボを投与する群に無作為に割り付け,処置の 3 日前から 24 時間前までと,処置後 5~10 日間,1 日 2 回皮下投与した.ワルファリンは処置の 5 日前に中止し,処置後は 24 時間以内に再開した.処置後 30 日間患者を追跡した.主要評価項目は,動脈血栓塞栓症(脳卒中,全身性塞栓症,一過性脳虚血発作)と重大な出血とした.
1,884 例を登録し,950 例を「つなぎ」療法非実施群,934 例を実施群に割り付けた.動脈血栓塞栓症の発生率は,非実施群で 0.4%,実施群で 0.3%であった(リスク差 0.1 パーセントポイント,95%信頼区間 [CI] -0.6~0.8,非劣性の P=0.01).重大な出血の発生率は,非実施群で 1.3%,実施群で 3.2%であった(相対リスク 0.41,95% CI 0.20~0.78,優越性の P=0.005).
待期的手術およびその他の待期的侵襲的処置のためにワルファリンを中止した心房細動患者において,「つなぎ」の抗凝固療法を行わなかった場合,低分子ヘパリンによる「つなぎ」を行った場合と比較して,動脈血栓塞栓症予防については非劣性を示し,重大な出血のリスクは低下した.(米国国立衛生研究所の国立心臓・肺・血液研究所から研究助成を受けた.BRIDGE 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT00786474)