The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

March 19, 2020 Vol. 382 No. 12

HIV-1 感染に対する経口導入療法後の長時間作用型カボテグラビルと長時間作用型リルピビリン
Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection

C. Orkin and Others

背景

長期作用型注射薬レジメンは,ヒト免疫不全ウイルス 1 型(HIV-1)感染患者の治療を簡略化できる可能性がある.

方 法

第 3 相無作為化非盲検試験で,抗レトロウイルス療法歴のない成人 HIV-1 感染者に,ドルテグラビル・アバカビル・ラミブジンを連日経口投与する 20 週間の導入療法を行った.16 週間後,HIV-1 RNA 量が 50 コピー/mL 未満であった参加者を,現行の経口レジメンを継続する群と,カボテグラビル(cabotegravir)+リルピビリンを 1 ヵ月間経口投与してから長時間作用型カボテグラビル+リルピビリンの月 1 回の注射に切り替える群に,1:1 の割合で無作為に割り付けた.主要評価項目は,48 週の時点での HIV-1 RNA 量が 50 コピー/mL 以上であった参加者の割合とした(米国食品医薬品局のスナップショットアルゴリズムで判定).

結 果

48 週の時点で HIV-1 RNA 量が 50 コピー/mL 以上であった参加者は,長時間作用型レジメン群では 283 例中 6 例(2.1%),経口レジメン群では 283 例中 7 例(2.5%)であり(補正後の差 -0.4 パーセントポイント,95%信頼区間 [CI] -2.8~2.1),この主要評価項目の非劣性基準(マージン 6 パーセントポイント)を満たす結果であった.48 週の時点で HIV-1 RNA 量が 50 コピー/mL 未満であった参加者は,長時間作用型レジメン群の 93.6%,経口レジメン群の 93.3%であり(補正後の差 0.4 パーセントポイント,95% CI -3.7~4.5),この評価項目の非劣性基準(マージン -10 パーセントポイント)を満たす結果であった.長時間作用型レジメンを受けた患者のうち,86%で注射部位反応が報告され(持続期間の中央値 3 日,軽度または中等度の割合 99%),4 例が注射に関連した理由で試験への参加を中止した.グレード 3 以上の有害事象と,肝臓に関連する中止基準を満たす事象は,長時間作用型レジメン群ではそれぞれ 11%と 2%,経口レジメン群では 4%と 1%に発現した.治療に対する満足度は長時間作用型レジメンへの切替え後に上昇し,48 週の時点で 91%が長時間作用型レジメンを選好すると回答した.

結 論

長時間作用型カボテグラビル+リルピビリンによる治療は,HIV-1 抑制の維持に関して,ドルテグラビル・アバカビル・ラミブジンによる経口レジメンに対して非劣性であった.注射部位反応が多かった.(ヴィーブヘルスケア社,ヤンセン社からから研究助成を受けた.FLAIR 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02938520)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2020; 382 : 1124 - 35. )