The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

May 14, 2020 Vol. 382 No. 20

細菌性腟症再発予防のためのラクチン-V の無作為化試験
Randomized Trial of Lactin-V to Prevent Recurrence of Bacterial Vaginosis

C.R. Cohen and Others

背景

細菌性腟症は,生殖年齢女性の 15~50%が罹患し,抗菌薬による治療後に再発することが多い.その高い再発率は,細菌性腟症の再発を予防するための新しい治療法の必要性を示唆している.

方 法

無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験を行い,Lactobacillus crispatus CTV-05(ラクチン-V [Lactin-V])により細菌性腟症の再発予防が可能かどうかを評価した.細菌性腟症の診断を受け,適格性の要件の一部としてメトロニダゾール腟用ゲル投与コースを完了した 18~45 歳の女性を,2:1 の割合で 11 週間のラクチン-V またはプラセボの腟内投与に無作為に割り付けた.24 週目まで追跡調査を行った.主要評価項目は 12 週目までに細菌性腟症が再発した女性の割合とした.

結 果

228 例が無作為化され,152 例がラクチン-V 群,76 例がプラセボ群に割り付けられた.このうち,主要評価項目を評価しえたのはラクチン-V 群の 88%とプラセボ群の 84%であった.intention-to-treat集団では,12 週目までの細菌性腟症の再発は,ラクチン-V 群の 46 例(30%)とプラセボ群の 34 例(45%)に発生した(欠測値の多重代入後のリスク比 0.66,95%信頼区間 [CI] 0.44~0.87,P=0.01).24 週目までの再発のリスク比(これも欠測値を多重代入して算出)は 0.73(95% CI 0.54~0.92)であった.12 週目の受診時に,ラクチン-V 群の 79%で L. crispatus CTV-05 が検出された.24 週目までにラクチン-V またはプラセボに関連する有害事象が 1 件以上発現した参加者の割合に群間で有意差は認められなかった.局所性有害事象,全身性有害事象が発現した参加者の割合は 2 群で同程度であった.

結 論

メトロニダゾール腟内投与による治療後にラクチン-V を使用することで,12 週の時点での細菌性腟症の再発率はプラセボと比較して有意に低くなった.(米国国立衛生研究所から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02766023)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2020; 382 : 1906 - 15. )