The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

May 21, 2020 Vol. 382 No. 21

急性期脳梗塞に対するアルテプラーゼ静注療法併用または非併用で行う血管内血栓除去術
Endovascular Thrombectomy with or without Intravenous Alteplase in Acute Stroke

P. Yang and Others

背景

急性期脳梗塞に対する血管内血栓除去術の前にアルテプラーゼを静注することの利益とリスクに関しては,不確実性がある.

方 法

中国の 41 ヵ所の大学関連三次医療施設で,急性期脳梗塞患者を対象に,アルテプラーゼ静注を併用する血管内血栓除去術と併用しない血管内血栓除去術とを比較評価する試験を行った.前方循環の大血管閉塞による急性期脳梗塞患者を,血管内血栓除去術のみを行う群(血栓除去術単独群)と,発症後 4.5 時間以内にアルテプラーゼ 0.9 mg/kg 体重を静注し,その後血管内血栓除去術を行う群(併用療法群)に 1:1 の割合で無作為に割り付けた.非劣性の主要解析では,補正共通オッズ比の 95%信頼区間の下限が 0.8 以上であるかどうかに基づいて,90 日の時点での修正 Rankin スケールのスコア(0 [症状なし]~6 [死亡])分布の群間差を評価した.副次的転帰として,死亡,虚血領域の再灌流などを評価した.

結 果

スクリーニングを受けた 1,586 例のうち,656 例が組み入れられ,327 例が血栓除去術単独群,329 例が併用療法群に割り付けられた.血管内血栓除去術単独は,主要転帰に関して,アルテプラーゼ静注と血管内血栓除去術の併用に対する非劣性を示したが(補正共通オッズ比 1.07,95%信頼区間 0.81~1.40,非劣性の P=0.04),血栓除去術前に再灌流に成功した患者の割合がより低く(2.4% 対 7.0%),全体の成功割合もより低かった(79.4% 対 84.5%).90 日死亡率は血栓除去術単独群で 17.7%,併用療法群で 18.8%であった.

結 論

大血管閉塞により急性期脳梗塞を発症した中国人患者において,血管内血栓除去術単独は,発症後 4.5 時間以内にアルテプラーゼを静注してから行う血管内血栓除去術と比較して,機能的転帰に関して,信頼区間が 20%のマージンの範囲内で非劣性を示した.(中華人民共和国国家衛生健康委員会脳梗塞予防プロジェクト,呉階平医療財団から研究助成を受けた.DIRECT-MT 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT03469206)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2020; 382 : 1981 - 93. )