The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

Share

RSS

日本語アブストラクト

May 21, 2020 Vol. 382 No. 21

血行再建術後の末梢動脈疾患に対するリバーロキサバン
Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization

M.P. Bonaca and Others

背景

下肢血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者は,下肢および心血管系の重大な有害事象のリスクが高い.このような背景におけるリバーロキサバンの有効性と安全性は明らかにされていない.

方 法

二重盲検試験で,血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者を,リバーロキサバン(2.5 mg 1 日 2 回)+アスピリンを投与する群と,プラセボ+アスピリンを投与する群に無作為に割り付けた.主要有効性転帰は,急性下肢虚血,血管を原因とする大切断,心筋梗塞,脳梗塞,心血管系の原因による死亡の複合とした.主要安全性転帰は心筋梗塞血栓溶解(TIMI)分類の定義による大出血とし,国際血栓止血学会(ISTH)の定義による大出血を副次的安全性転帰とした.

結 果

6,564 例が無作為化され,3,286 例がリバーロキサバン群,3,278 例がプラセボ群に割り付けられた.主要有効性転帰はリバーロキサバン群の 508 例とプラセボ群の 584 例に発生し,3 年発生率の Kaplan–Meier 推定値はそれぞれ 17.3%と 19.9%であった(ハザード比 0.85,95%信頼区間 [CI] 0.76~0.96,P=0.009).TIMI 大出血はリバーロキサバン群の 62 例とプラセボ群の 44 例に発生した(2.65%と 1.87%, ハザード比 1.43,95% CI 0.97~2.10,P=0.07).ISTH 大出血はリバーロキサバン群では 140 例に発生したのに対し,プラセボ群では 100 例に発生した(5.94%と 4.06%,ハザード比 1.42,95% CI 1.10~1.84,P=0.007).

結 論

下肢血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者において,リバーロキサバン 2.5 mg 1 日 2 回+アスピリンでは,アスピリン単独と比較して,急性下肢虚血,血管を原因とする大切断,心筋梗塞,脳梗塞,心血管系の原因による死亡の複合転帰の発生率が有意に低かった.TIMI 大出血の発生率に群間で有意差は認められなかった.ISTH 大出血の発生率は,リバーロキサバン+アスピリンのほうがアスピリン単独よりも有意に高かった.(バイエル社,ヤンセンファーマシューティカルズ社から研究助成を受けた.VOYAGER PAD 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02504216)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2020; 382 : 1994 - 2004. )