The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

January 30, 2020 Vol. 382 No. 5

自然気胸に対する保存的管理と介入との比較
Conservative versus Interventional Treatment for Spontaneous Pneumothorax

S.G.A. Brown and Others

背景

合併症のない中等度~高度の原発性自然気胸に対して,保存的管理が介入に代わる忍容可能な方法であるかどうかはわかっていない.

方 法

非盲検多施設共同非劣性試験で,はじめて判明した中等度~高度の片側性原発性自然気胸の 14~50 歳の患者を組み入れた.患者をただちに気胸に対する介入を行う群(介入群)と保存的に経過観察を行う群(保存的管理群)に無作為に割り付け,12 ヵ月間追跡した.主要転帰は 8 週間以内の肺の再膨張とした.

結 果

316 例が無作為化された(介入群 154 例,保存的管理群 162 例).保存的管理群では,25 例(15.4%)がプロトコルで事前に規定した理由により気胸を管理するための介入を受け,137 例(84.6%)は介入を受けなかった.データが入手できなかった介入群の 23 例と保存的管理群の 37 例を除外した完全ケース分析では,8 週間以内に再膨張が得られたのは介入群では 131 例中 129 例(98.5%),保存的管理群では 125 例中 118 例(94.4%)であり(リスク差 -4.1 パーセントポイント,95%信頼区間 [CI] -8.6~0.5,非劣性の P=0.02),95%信頼区間の下限は事前に規定した -9 パーセントポイントの非劣性マージンの範囲内であった.56 日目以降のすべての欠測データを治療失敗として補完した感度分析(再膨張が得られたのは介入群 138 例中 129 例 [93.5%],保存的管理群 143 例中 118 例 [82.5%])では,リスク差は -11.0 パーセントポイント(95% CI -18.4~-3.5)であり,事前に規定した非劣性マージンの範囲外であった.保存的管理は,重篤な有害事象や気胸再発のリスクが介入よりも低かった.

結 論

主要転帰は欠測データに関する控えめな仮定について統計的に頑健ではなかったが,この試験により,原発性自然気胸の保存的管理は介入に対して非劣性であり,重篤な有害事象のリスクがより低いという中等度のエビデンスが得られた.(救急医療財団ほかから研究助成を受けた.PSP 試験:Australian New Zealand Clinical Trials Registry 番号 ACTRN12611000184976)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2020; 382 : 405 - 15. )