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August 6, 2020 Vol. 383 No. 6

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皮下除細動器治療と経静脈除細動器治療との比較
Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy

R.E. Knops and Others

背景

皮下植込み型除細動器(ICD)は,完全に胸腔外に留置することで経静脈 ICD のリード関連合併症を回避するよう設計された.これらのシステムを比較したエビデンスは,主に観察研究に基づいている.

方 法

非劣性試験で,ICD の適応はあるがペーシングの適応はない患者を,皮下 ICD を植え込む群と経静脈 ICD を植え込む群に割り付けた.主要エンドポイントはデバイス関連合併症と不適切作動の複合とし,ハザード比(皮下 ICD 対 経静脈 ICD)の 95%信頼区間上限 1.45 を非劣性マージンとした.非劣性が確認された場合に優越性の解析を行うと事前に規定した.副次的エンドポイントは死亡,適切作動などとした.

結 果

849 例(皮下 ICD 群 426 例,経静脈 ICD 群 423 例)を解析対象とした.追跡期間中央値 49.1 ヵ月の時点で,主要エンドポイントのイベントは皮下 ICD 群の 68 例と経静脈 ICD 群の 68 例に発生した(48 ヵ月の時点での Kaplan–Meier 推定による累積発生率はそれぞれ 15.1%と 15.7%,ハザード比 0.99,95%信頼区間 [CI] 0.71~1.39,非劣性の P=0.01,優越性の P=0.95).デバイス関連合併症は皮下 ICD 群の 31 例と経静脈 ICD 群の 44 例に発生し(ハザード比 0.69,95% CI 0.44~1.09),不適切作動はそれぞれ 41 例と 29 例に発生した(ハザード比 1.43,95% CI 0.89~2.30).死亡は皮下 ICD 群の 83 例と経静脈 ICD 群の 68 例に発生し(ハザード比 1.23,95% CI 0.89~1.70),適切作動はそれぞれ 83 例と 57 例に発生した(ハザード比 1.52,95% CI 1.08~2.12).

結 論

ICD の適応はあるがペーシングの適応はない患者において,皮下 ICD はデバイス関連合併症と不適切作動に関し,経静脈 ICD に対して非劣性であった.(ボストン・サイエンティフィック社から研究助成を受けた.PRAETORIAN 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01296022)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2020; 383 : 526 - 36. )