The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

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日本語アブストラクト

August 20, 2020 Vol. 383 No. 8

透析用動静脈瘻の機能不全に対する薬剤コーティングバルーン
Drug-Coated Balloons for Dysfunctional Dialysis Arteriovenous Fistulas

R.A. Lookstein and Others

背景

標準的な経皮的血管形成術は,血管透析用動静脈瘻の機能不全に対し現在推奨されている治療法であるが,その長期転帰は不良である.狭窄抑制薬のパクリタキセルを送達する薬剤コーティングバルーンは,転帰を改善する可能性がある.

方 法

前向き単盲検 1:1 無作為化試験で,世界の 29 施設で 330 例の患者を登録した.上肢の自己動静脈瘻内に新規狭窄病変または再狭窄病変を有する患者を適格とした.高圧バルーンによる経皮的血管形成術成功後,患者を,薬剤コーティングバルーンによる治療または標準的なバルーンによる治療に無作為に割り付けた.主要有効性エンドポイントは標的狭窄の一次開存とし,割り付けられた手技後 6 ヵ月以内に臨床所見に基づく標的病変再血行再建や回路内血栓がないことと定義した.主要安全性エンドポイントは 30 日以内の動静脈回路に関連する重篤な有害事象とし,非劣性解析(非劣性マージン 7.5 パーセントポイント)で評価した.主要解析は,エンドポイントデータを入手しえた患者全例を対象に行った.補足的な感度解析は欠測データの影響を評価するために行った.

結 果

330 例が無作為化され,170 例が薬剤コーティングバルーンによる治療,160 例が標準的なバルーンによる治療に割り付けられた.割り付けられた手技後 6 ヵ月間は,薬剤コーティングバルーンによる治療を受けた患者のほうが,標準的なバルーンによる治療を受けた患者よりも標的狭窄の一次開存が維持されている割合が高かった(82.2% [152 例中 125 例] 対 59.5% [148 例中 88 例],リスク差 22.8 パーセンテージポイント,95%信頼区間 [CI] 12.8~32.8,P<0.001).主要安全性エンドポイントについて,薬剤コーティングバルーンは標準的なバルーンに対して非劣性を示した(4.2% [166 例中 7 例] と 4.4% [158 例中 7 例],リスク差 -0.2 パーセンテージポイント,95% CI -5.5~5.0,非劣性の P=0.002).感度解析によって主要解析の結果が確認された.

結 論

薬剤コーティングバルーンによる血管形成術は,標準的な血管形成術との比較で,手技後 6 ヵ月間は血管透析用動静脈瘻の狭窄による機能不全の治療について優越性を示し,30 日以内の回路に関連する重篤な有害事象については非劣性を示した.(メドトロニック社から研究助成を受けた.IN.PACT AV Access 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT03041467)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2020; 383 : 733 - 42. )